格隆汇10月20日丨三生国健(.SH)公布，近日，公司自主创新研发的抗白介素4受体alpha(IL-4Rα)的人源化单克隆抗体药物(研发代号：)，目前正在开展Ib期临床研究，成功完成了首例受试者入组。
据悉，特应性皮炎(AtopicDermatitis，AD)是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病。中重度特应性皮炎患者通常全身大部皮肤红疹，引发强烈持续的瘙痒、皮肤干燥、结痴、渗液等症状，治疗药物非常有限，严重地影响了患者生活质量。过去30年，全球范围内AD患病率逐渐增加，我国1～7岁儿童达到12.94%，1～12月婴儿更是高达30.48%。特应性皮炎属于自身免疫性疾病，由异常免疫反应引起，致病原因涉及免疫的多个环节，如朗格汉斯细胞和皮肤树突细胞对变应原的提呈、Th2为主的异常免疫反应、调节性T细胞功能障碍、IgE过度产生和嗜酸性粒细胞升高等等。目前，皮质类固醇类药物是治疗此类疾病最常用的药物，但该类药物较强的副作用限制了它的应用，因此此类疾病仍具有广泛的未被满足的临床需求。
IL-4Rα是白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)的信号传导复合体的一部分，在特应性皮炎的发病机制中起关键性作用。能够通过抑制IL-4R，阻断IL-4和IL-13的信号传导，实现对免疫功能的调节，包括抑制Th2细胞的分化，缓解呼吸道过敏反应以及IgE的合成等，从而达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。
在全球范围内针对白细胞介素4受体(IL-4Rα)靶点的上市药物仅有再生元/赛诺菲研发的Dupilumab(商品名Dupixent)，年全球销售规模40.4亿美元，已获批的适应症包括中到重度特应性皮炎，哮喘以及鼻息肉导致的鼻窦炎。基于已完成的研究结果表明，药物的作用机制及临床前和临床试验数据与Dupilumab有较高的相似性，该产品具有国际市场的竞争的潜力。
目前正在开展Ib期临床研究，旨在评价“重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液()在中度至重度成人特应性皮炎患者中的单次/多次给药的安全性、耐受性与药代动力学和药效学研究”，已于近日成功完成了首例受试者入组。该产品此前在美国已完成在健康成年志愿者单次给药、剂量递增的Ia期临床试验；研究结果显示出良好的耐受性和安全性，药代动力学特征提示良好的成药性。
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