亿欧大健康11月18日消息，今日，美国FDA批准ProventionBio公司的CD3单克隆抗体Tzield（Teplizumab）上市，用于延缓或预防成人及8岁以上人群的临床1型糖尿病。
1型糖尿病（T1D）是一种自身免疫性疾病，其发病机制为免疫系统错误地攻击胰岛β细胞，导致胰岛素缺乏，机体无法维持正常的血糖水平。
近一个世纪以来，胰岛素替代疗法是大多数患者的唯一治疗方法。不过，虽然胰岛素治疗能够控制患者的血糖，但只能起到治标不治本的作用，无法从根源上解决问题，此外，长期进行胰岛素治疗也会使机体出现其他的并发症。
对于上述药物的获批，美国FDA药物评估和研究中心的JohnSharretts博士表示，“今日一款‘first-in-class’疗法的批准，为治疗特定风险患者带来了重要的全新治疗方案，”其还补充说道，“这款药物延缓1型糖尿病临床诊断的潜力，有望让患者享有数月，乃至数年无疾病负担的生活。”
据了解，Teplizumab是一款靶向T细胞表面CD3抗原的单抗，通过与效应T细胞表面的CD3结合，抑制T细胞对胰岛β细胞的攻击，从而保护胰岛β细胞不受破坏。Teplizumab的Fc段经氨基酸修饰后，构成了Fc受体非结合（FNB）区域，减少与补体和Fc受体的结合并降低了相关*性反应。
前期研究结果显示，在接受Teplizumab治疗的1型糖尿病高危人群中，在中位随访时间为2.5年时，没有出现临床1型糖尿病的患者比例达到50%，是安慰剂组（22%）的两倍以上。此外，研究显示teplizumab治疗显著改善了胰岛β细胞的功能，以及胰岛素分泌能力。
至于研发公司Proventionbio，其创立于年10月，总部位于美国新泽西州，是一家专注于阻断和预防免疫介导性疾病的临床生物制药公司，年7月在纳斯达克上市，目前市值约7.2亿美元。
作为Proventionbio的重点产品，Teplizumab最初由MacroGenics开发，礼来于年以万美元预付款拥有其独家权益，但在年因该药物的一项III期试验未达到主要终点，礼来放弃进一步探索。年，ProventionBio从MacroGenics手中收获该药物。
，Teplizumab取得里程碑式进展并被FDA授予突破性疗法。不过，之后的上市历程却没那么顺利。年7月，由于药代动力学可比性问题，FDA还曾拒绝Teplizumab上市。
今年2月，Proventionbio重新向FDA提交了BLA申请；3月，FDA已接受重新申请，并将用户费用目标日期延长至年11月17日。此外，今年10月，Proventionbio与赛诺菲达成合作，为Teplizumab商业化提前铺路。
除Teplizumab之外，Proventionbio还有多种针对1型糖尿病、红斑狼疮、乳糜泻等自身免疫型疾病的候选临床药物。