吸道合胞病*(RSV)是一种常见且具有高度传染性的季节性病*，几乎所有儿童在2岁前都会感染RSV。其症状从轻微的感冒到严重的肺炎都覆盖，老年人甚至可能会引发细支气管炎和肺炎。然而，目前还没有针对RSV感染本身的治疗药物，治疗方法基本是以缓解发热和呼吸道症状为主。
虽然现状如此，但针对呼吸道合胞病*(RSV)疫苗的研发已渐入佳境。据悉，今年秋天，葛兰素史克、辉瑞以及莫德纳公司的相关在研疫苗均取得了突破性进展。
▲全球首例RSV疫苗申请
10月21日，葛兰素史克宣布，目前已在日本申请了呼吸道合胞病*(RSV)疫苗“GSKA”，如果获批，该疫苗将成为全球首例RSV疫苗。继在日本提出申请后，欧洲和美国机构也分别于10月和11月宣布受理该申请，将分别于年第三季度(7~9月)和同年5月发布审批结果。
据悉，该疫苗国际多中心临床Ⅲ期实验将来自17个国家约2.5万名60岁以上成年人作为实验对象，结果显示，“GSKA”对呼吸道合胞病*的下呼吸道疾病患者有效性为82.6%；对严重下呼吸道疾病患者的有效性为94.1%；对70~79岁的下呼吸道疾病患者有效性为93.8%；对有基础疾病的人的下呼吸道疾病患者有效性为94.6%。
▲今年辉瑞也将在美国申请RSV疫苗
继葛兰素史克的RSV疫苗申请后，辉瑞的“PF-”、莫德纳的“mRNA-”、美国强生的“VAC”等正在进行RSV疫苗P3阶段试验；第一三共的“VN-”和赛诺菲的“SP”正在进行RSV疫苗P2阶段实验。
值得一提的是，辉瑞的“PF-”产品不仅针对高龄患者人群，而且还在母婴免疫方面进行研发，计划今年内在美国提交两种适应症的申请，之后几个月内还会在其他国家和地区提出申请。根据迄今为止发表的P3实验结果显示，母婴免疫应答在出生后90天内有效性为81.8%，出生后6个月的有效性为69.4%，在老年患者中的有效性也达到85.7%。
关于其他企业的RSV疫苗研发也令人期待，比如莫德纳、强生、丹麦的巴伐利亚北欧公司正在以老年人为对象进行疫苗研发，预计P3阶段试验结果将于明年揭晓。
▲Beyfortus的批准上市标志着RSV预防的里程碑，预计在美国年内受理申请，在日本目前处于P3阶段
相较于RSV疫苗的研发，在很长一段时间里，RSV感染预防药物研发停滞不前。据了解，阿斯利康的Synagis（Palivizumab，帕利珠单抗）是目前全球唯一获得批准的RSV感染预防药物，且该药物早在年便已上市，其适应证也仅仅是针对高风险的早产儿。
令人振奋的是，今年赛诺菲和阿斯利康联合开发的Beyfortus(nirsevimab)被欧洲药品管理局批准上市，这个是全球首个且唯一、可广泛应用于新生儿及婴儿的RSV预防药物。预计美国FDA将年内受理申请，日本方面则处于P3实验阶段。
nirsevimab是一种延长半衰期的预防用单克隆抗体。一般，阿斯利康的Synagis（Palivizumab，帕利珠单抗）的预防期为1个月，每季需要注射5次，而nirsevimab单次注射就能达到一季的预防效果。该产品的开发目的是用于比当前护理标准更广泛的婴儿群体，包括：将经历第一个RSV流行季的婴儿群体、将进入第一个和第二个RSV流行季的先天性心脏病或慢性肺病婴儿群体。
nirsevimab的P2/3阶段试验是获批的主要依据，在单次注射天内，与安慰剂相比，其将呼吸道合胞病*引起的需要接受住院治疗的健康婴儿下呼吸道感染发生率降低了74.5%。以阿斯利康的帕利珠单抗为对照组的p2/3阶段试验中，对于高风险婴幼儿也表现出同等的安全性和耐受性。
▲RSV市场达百亿美元，中国市场潜力尤为突出
综上不难看出，RSV药物研发是全球性的医疗难题，但也呈现了有待发掘的巨大医药市场潜力。据灼识咨询研究数据显示，RSV药物全球整体市场规模（包括治疗药物及预防药物），预计将从年的18亿美元增长至年的亿美元，年复合增长率达到21.4%。其中针对儿童的RSV药物预计将从年的18亿美元增至年的亿美元，将占全球RSV药物市场的91.1%。
把视线拉回国内，在有利的市场环境与一系列*策的支持下，RSV药物市场在中国也呈现欣欣向荣的态势。灼识咨询研究数据预测，呼吸道合胞病*药物在中国的市场规模，预计将从年的万美元增长至年的14亿美元，年复合增长率达到74.9%，十年间或可突破亿美元市场规模。
值得一提的是，目前RSV巨大的存量市场与增量市场引发国内药企纷纷布局，例如爱科百发、艾棣维欣、智飞生物、沃森生物/蓝鹊生物、石药集团、科兴制药等在RSV研发领域好消息不断。11月9日，据CDE