礼来阿尔茨海默药物Donanemab二期临床成功
1月11日，礼来宣布其在研的阿尔兹海默病药物Donanemab在二期临床试验TRAILBLAZER-ALZ中取得积极的结果。Donanemab为靶向β淀粉样蛋白N3pG的抗体药物。据礼来宣布的其TRAILBLAZER-ALZII期试验结果表明，与安慰剂相比，Donanemab可减缓阿尔茨海默氏病。在TRAILBLAZER-ALZ试验中，Donanemab达到了试验的主要终点，即阿尔茨海默病综合评分量表（iADRS）从基线到76周的变化，相对于安慰剂，治疗组患者综合指标的下降降低了32％，这在统计学上具有重要意义。2非侵入性神经刺激器获FDA突破性医疗器械认定
1月12日，CognitoTherapeutics宣布其采用Gamma射频技术开发的非侵入性神经刺激器械获得美国FDA突破性医疗器械（BreakthroughDeviceDesignation）认定，用于治疗阿尔茨海默病相关认知和功能症状。该产品是CognitoTherapeutics神经退行性疾病和其他慢性疾病数字疗法产品管线中的首个产品。FDA的突破性医疗器械项目旨在帮助患者更及时地获得能够更有效治疗或诊断危及生命或不可逆衰弱性疾病的创新技术。3祐和医药CD40激动剂联合特瑞普利单抗I/II期研究显示积极抗肿瘤活性
1月12日，祐和医药宣布在澳洲开展的YH（CD40单抗）联合特瑞普利单抗（PD1单抗）治疗实体瘤的I/II期临床研究的剂量递增阶段显示出了令人鼓舞的抗肿瘤活性。该研究旨在评估YH联合特瑞普利单抗的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。YH是基于百奥赛图自主研发的CD40人源化小鼠上的肿瘤模型筛选获得的一款靶向CD40的人源化激动型抗体，通过特异性结合CD40受体，促进抗原提呈细胞的活化，正向调控抗肿瘤T细胞的效应活性。4非多巴胺类新药VGAC获批临床
1月7日，春禾医药研发的VGAC片是一种腺苷A2A受体（A2AR）拮抗剂，属非多巴胺类治疗帕金森病的药物。VGAC片为首个在国内申报临床的1类A2AR拮抗剂型帕金森病治疗药物，如果在临床试验中研发成功，VGAC有望成为首个在国内研发成功的A2AR拮抗剂型非多巴胺类治疗帕金森病的药物。5ARX获得了由FDA授予的针对HER2阳性乳腺癌的快速通道认定
1月4日，Ambrx宣布，FDA授予ARX快速通道认定。ARX将作为单药用于已接受过一种或多种抗-HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者，ARX是靶向HER2受体的均一且高度稳定的抗体药物偶联物（ADC），由两个细胞*素特异性连接到以曲妥珠单抗为基本骨架的抗体上。通过一系列的对细胞*素AS的数量，位置和化学键的设计筛选，ARX在临床前实验中的活性得以最大的优化。在中国，ARX乳腺癌临床研究已进入II/III期，正在招募中；胃癌II/III期正在启动中。6安进/百济神州KRAS抑制剂拟纳入突破性治疗品种
1月12日，CDE网站公示，安进（Amgen）/百济神州共同申报的KRASG12C抑制剂AMG（sotorasib）被纳入拟突破性治疗品种，拟定适应症为携带KRASp.G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。值得一提的是，去年12月，该药刚获得美国FDA授予的突破性疗法认定。AMG是安进公司开发的一款“first-in-class”的KRASG12C突变体抑制剂，也是首个进入临床的KRASG12C抑制剂。KRASG12C抑制剂的出现是靶向KRAS这一著名“不可成药”靶点研究领域的重要突破。7信达生物PD-1抗体两项sNDA获受理
1月12日和13日，信达生物先后宣布，达伯舒（信迪利单抗）用于鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）二线治疗的新适应症申请（sNDA），以及达伯舒联合达攸同（贝伐珠单抗注射液）治疗一线肝癌患者的sNDA已获得NMPA受理。截至目前，达伯舒已在中国递交五项适应症上市申请，其中3项为非小细胞肺癌领域。8礼来VEGFR-2单抗晚期胃癌3期临床达研究终点1月12日，礼来公司宣布VEGFR-2单抗创新药ramucirumab在最新的亚洲3期临床RAINBOW-Asia中达到预设的研究终点：ramucirumab联合紫杉醇显著延长了患者的中位无进展生存期（mPFS），表现出了与全球关键注册临床试验一致的有效性和安全性。该研究结果将用来支持ramucirumab在中国的注册申请。Ramucirumab是一款全人源IgG1单克隆抗体，可与VEGFR-2（血管内皮生长因子受体2）特异性结合。该药不仅可以高效阻断VEGF-A与VEGFR-2的结合，还能够抑制VEGF-C及VEGF-D与VEGFR-2的结合。9石药集团IL-23p19抗体临床申请获美国FDA批准近日，石药集团公告宣布，其附属公司NovaRockBiotherapeutics自主研发的全人源抗体新药NBL-的新药临床试验申请（IND）已获美国FDA批准。这是一款IL-23p19抗体，开发拟用于治疗银屑病、化脓性汗腺炎、炎症性肠病等慢性炎症疾病及其它自身免疫性疾病。NBL-是一款特异、高效的IL-23p19抗体，能够作用于IL-23/IL-17炎症通路的上游，抑制Th17细胞的分化和白细胞介素IL-17的产生。10靶向IL-6，百济神州引进的司妥昔单抗拟纳入优先审评1月11日，CDE公示，百济神州引进的注射用司妥昔单抗（siltuximab，Sylvant）拟纳入优先审评，拟用于治疗人类免疫缺陷病*（HIV）阴性和人类疱疹病*8（HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼病（多中心Castleman病）成年患者。司妥昔单抗是一款单克隆抗体，用于阻断在多中心Castleman病患者中检测到升高的多功能细胞因子IL-6的活动。1百济PD-1新适应症上市
1月13日，据NMPA