据权威媒体报道,我国目前已经有7支新冠疫苗进入三期临床实验。但是看到这个消息,老百姓们还是画一个问号?这到底是什么意思,成功了还是没有?对于大众而言,对疫苗的进展不是特别关心,关心的是什么时候能开始接种,那么什么条件满足就可以面向大众接种了呢?
古有神农尝百草,今有陈薇院士为中华儿女战胜新冠病毒,成功研制出新冠肺炎病毒疫苗,作为中华儿女我们倍感骄傲。据报道,我国的另外七支新冠疫苗也进入了三期临床实验,这意味着什么呢?
疫苗的临床实验和分期
1、Ⅰ期临床实验
Ⅰ期临床实验,是初步的进行临床药理学和对人体安全性的评价实验,它的实验对象是健康的志愿者,一般进行20-30例,这个阶段就是观察人体对于疫苗的耐受程度和不良反应,为制定下一步的研究计划、临床实验提高安全有效的合理实验方案。
2、Ⅱ期临床实验
Ⅱ期临床实验,是对疫苗作用的初步评价阶段,它的目的是初步评价疫苗对目标人群的保护作用和安全性等,同时为下阶段的临床实验、研究方案提高证据,以适应证人群为实验对象,不少于例,常用的方法是随机双盲对照临床实验。
在双盲试验中,试验者和参与者都不知道哪些参与者属于对照组、哪些属于试验组。只有在所有数据被记录完毕之后(在有些情况下是分析完毕之后),试验者才能知道哪些参与者是哪些组的。采用双盲试验是为了要减少偏见和无意识地暗示对试验结果的影响。对于被试者的随机分配到对照组或者试验组的做法是双盲试验中至关重要的一部。
3、Ⅲ期临床实验
Ⅲ期临床实验,是对疫苗作用的确证阶段,对上次实验的范围进行扩大,实验数一般不少于例,在医院进行,有的在国际范围内进行。它的目的是在较大范围内进一步验证疫苗对于目标人群的保护作用、不良反应和安全性等,评价利益与风险关系,并为疫苗注册申请的审查提供最终充分的依据。
本期实验一般为具有足够实验样本量的随机双盲对照实验,本次实验结束后,就可以将疫苗实验的结果进行研究汇总,向疫苗主管部门办理审批手续,申请疫苗证书。
4、Ⅳ期临床实验
Ⅳ期临床实验,是对疫苗上市后对疫苗进行的监测,病例数一般不少于例,目的是对已经广泛应用的疫苗进行社会性考察,发现推广应用后可能出现的毒副作用等,重点是对疫苗的不良反应监测,评价在普通或特殊人群中使用的利益和风险关系。
接种新冠疫苗需要注意什么?
1、有条件打疫苗的人都应接种
当人群中绝大多数人对某种传染病产生免疫力,在社会层面形成一个“保护屏障”,即群体免疫后,一个或多个传染病患者进入这样的人群中就不会再引起传染病流行。想形成这个“屏障”,需要60%~70%的人口建立免疫,这就对疫苗接种率提出要求,至少达到七成才能建立全民保护。
2、应暂缓接种的人
孕妇、哺乳期女性、处于发热状态的人、患急性疾病或高血压、糖尿病等慢性病不能稳定控制的患者,建议暂缓接种。可以待生产后度过哺乳期或等到退热、各项指标稳定后再接种。
3、不推荐接种的人
年龄小于18岁或大于59岁的人群目前不推荐接种新冠疫苗。这两个年龄段还没有临床研究数据,不能确定疫苗的使用效果。易过敏体质的人、对多种药物过敏或既往疫苗接种曾出现过敏情况的不宜接种。
免疫功能较弱的人、有先天性或获得性免疫缺陷、严重的肝肾功能损害以及肿瘤患者,均不推荐接种。这些人群可能不会产生保护性抗体,也就是说,疫苗不会起到任何防护作用,只能通过戴口罩、消毒、保持安全社交距离等方式加强防护。
病毒出现了变异,注射疫苗还有用吗?
就目前研究来看,新冠病毒没达到流感病毒那样的变异速度,现在的变异可能会影响某些单克隆抗体药物对病毒的作用,但疫苗激发产生的是多克隆抗体,有可能影响较小。研究发现,新冠病毒DG突变不仅没有影响疫苗保护效果,反而对疫苗更敏感!因此目前还不能下确切结论,需要验证。
但是,打疫苗不能代替日常防护,疫苗保护效力与个体差异等诸多因素相关,且抗体会随时间的延长而降低,如果接触病毒,不能排除被感染的可能。因此,戴口罩、保持距离、勤洗手、多通风等仍然是最重要、最有效的预防措施,必要时还需要配合相关部门进行核酸检测。