疫情防控进入新阶段，随着《新冠病毒抗原检测应用方案》的正式发布，国内已有32款新冠抗原检测试剂获批上市，新冠抗原检测正式加入国内抗击疫情的行列。个人防护时代已到来。
01“抗原检测”检测的是什么？
病毒感染机体之后，会在机体里面进行繁殖，核酸大量表达后，就会形成病毒抗原，同时抗原（N蛋白等）也会迅速的释放到机体的一些组织里，包括上呼吸道的粘膜以及分泌物里。
病毒抗原（简称抗原）是整个病毒颗粒外面的一层外膜，可称之为“衣服”，病毒核酸（简称核酸）是包裹在里面的基因成分。PCR核酸检测就是检测病毒里面的核酸，抗原检测则是检测外面的N蛋白，N蛋白在不同SARS-CoV-2病毒株系中高度保守，且具有良好的免疫原性，为病毒侵染细胞后表达量最高的结构蛋白，是良好的检测生物标志物。
图1.新冠病毒示意图02“抗原检测”的方法原理
抗原检测主要是采用“胶体金法”，通俗来说，有一类分子，它们在遇到新冠病毒的时候就会显色，试纸上显示两道杠。但是这种检测新冠病毒的分子不稳定，而且容易掉落，所以我们需要将它固定在胶体状的金颗粒上，以增强它的稳定性，这种方法就叫做胶体金法。
胶体金法是利用免疫层析法进行测定的，这就涉及到了抗原抗体的特异性反应。
检测试纸条上的C、T线上固定有两种不同的抗体，分别识别不同的抗原决定簇。其中T线抗体识别待测抗原，C线抗体识别胶体金偶联的抗体。检测板的内部有一个胶体金结合垫，表面分布有胶体金颗粒，胶体金可以理解为一种显色标记物，同时与一种抗体偶联。C、T线显示出的红色就是胶体金大量聚集的结果。
图2.胶体金法检测原理图图3.抗原检测试纸工作示意图03抗体纯化的关键：层析填料
由此可见，抗体是IVD体外诊断试剂中的核心生物原料之一，是整个IVD产业链中最基础且关键的一环。
抗体的纯度、活性将影响下游检测的灵敏性、特异性和稳定性。在实际临床应用中，原料中的残留杂志与人血清之间产生的非特异性反应会干扰检测结果，甚至假阳。所以说抗体的分离纯化对整个环节起到关键性作用，然而层析填料是在纯化的过程中必不可少的，层析填料的选择同样至关重要。
图4.抗体纯化示意图蛋白A、蛋白G、His标签纯化介质是诊断领域抗体纯化的理想选择，可根据不同需求进行选择。
①MabChromA
》能耐受高达0.5MNaOH进行在位清洗，解决了填料清洗不完全的问题，延长填料使用寿命；
》超高载量，5分钟保留时间人IgG载量达到75mg/mL介质，降低生产成本；
②ProteinAChromrose4FF
》能耐受高达0.1MNaOH进行在位清洗，具有优异的物理化学稳定性，配基不容易脱落，使用寿命长；
》载量高达到60mg/mL介质，适用于单克隆抗体和含有Fc片段重组蛋白类生物大分子的分离纯化；
③ProteinAAgarose
》以大孔径琼脂糖凝胶为基质，偶联公司自有专利的重组耐碱ProteinA，专门用于腹水样品的分离纯化；
》载量高达70mg/mL介质，大大减少填料的使用量从而节省成本。
④Ni-IDA/NTAChromrose4FF
》以高流速琼脂糖凝胶为基质，以IDA、NTA、TED为配基，并螯合金属离子Ni2+而形成的一种亲和层析介质，因螯合方式不同，Ni2+离子结合力也存在细微差距，在对不同蛋白的纯化过程中表现出不同的选择性，广泛用于His标签蛋白的分离纯化
⑤Chromrose6FF/4FF
》高度交联的琼脂糖为基质，使其机械性能大大加强，流速特快，适合工业规模生产；经去电荷处理，非特异性吸附极低，回收率高；
》能耐受1~2MNaOH进行在位清洗，化学稳定性高，可用于多种促溶剂、有机溶剂工作。
⑥SPChromroseFF
》以高度交联的琼脂糖为基质，SP为配基，具有高流速、低反压、高载量的特点
⑦AdhereChromroseFF
》一种针对单抗纯化的复合型阴离子交换层析介质，以高度交联的琼脂糖为基质，以N-苄基-N-甲基乙醇胺为配基，具有阴离子和疏水双重功能，适用于单克隆抗体的中度纯化和精纯，采用流穿模式，抗体直接通过，HCP、DNA等杂质被吸附。