作者：和君医药医疗事业部史天一、王荣建
年12月09日，上海腾盛博药公司宣布中国首个治疗新冠病毒感染的特效药“安巴韦单抗/罗米司韦单抗”（注射剂型联合使用，以下简称“安罗”）拿到国家药监局“药品注册申请”的批准文件。
拿到“药品注册申请”的批准文件并不意味着产品可以生产销售了。此后，腾盛博药公司还要对该药的生产工艺进行“小试”、“中试”以及大车间生产线试生产，并要完成生产体系GMP标准的监管部门验收，然后才可以正式开工生产。可以确定的是，安罗不久便可以正式生产并上市使用了。
一、安罗管用如晨光照亮黑暗
公开报道的一组数据显示，安罗在美国的中期实验和3期临床试验中效果非常理想，最终结果显示，与对照组相比，该疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%。截至28天的临床终点，治疗组为零死亡，而安慰剂组有9例死亡，临床安全性也更高。另外不论实验早期（5天内）还是实验晚期（6-10天内）接受该药物治疗，都可以显著降低住院天数和死亡率。请注意，该药物在试验中与对照组相比，“治疗组零死亡”、“安全性高”、即使实验晚期接受该药物也“显著”，毫无疑问，非常值得期待。
还有更加令人振奋的消息！12月12日，腾盛博药再次宣布，新的体外嵌合病毒实验中和数据表明，安罗联合疗法保持对新型冠状病毒变异株奥密克戎的中和活性。换句话说，那就是也管用！
二、安罗的作用机制
新冠病毒入侵人体后，将会通过打入人体细胞内部，从而大量复制；复制的子代病毒粒子再从细胞里钻出来，去攻击更多地人体细胞、组织和器官。一旦新冠病毒进入细胞，药物和人体免疫因子则统统难有作为。
人体具有天然对抗新冠病毒等病毒的“工兵”，那就是人体免疫系统生产派遣的“工兵”——抗体（一种蛋白质）。这些“工兵”被称为“中和抗体”，专门针对新冠病毒入侵细胞的专用工具S蛋白。其机理是“工兵”破坏新冠病毒入侵细胞的特殊兵器“S蛋白”，使病毒丧失入侵细胞的功能，从而阻止新冠病毒入侵细胞，继而断送病毒到细胞内繁殖子孙的机会。在细胞外徘徊找不到打入细胞门径的病毒粒子，也容易自然灭活或被组织液中的免疫因子杀灭。
在攻击新冠病毒方面，人体生产的“特种工兵”能力不足，而导致新冠病毒感染后病情严峻。于是，药物研究者便考虑在药厂制造大量“工兵”，注射到体内，与人体特种工兵协同作战，从而战胜新冠病毒感染。
安罗就是这种“工兵”型药物的、首个上市的代表。目前看，在不考虑更复杂变异的情况下，安罗已经成为新冠病毒感染致死的终结者，让人们大大松一口气。但其定价也不会低，有消息表明安罗给美国的报价将在1万到1.5万人民币；国内市场价格、费用尚未可知，公共埋单的可能性大。
三、安罗后会有更多管用的药物陆续上市
除了安罗，布局新冠中和抗体的药企还有多家。据AntibodyTherapeutics数据库统计，截至年9月，全球共有98个靶向新冠病毒S蛋白的中和抗体项目。其中，全球范围内已有3款中和抗体或组合疗法获得FDA紧急使用授权，包括再生元、礼来/君实生物合作开发、葛兰素史克与VirBiotechnology合作研发等。
而在国内，除了腾盛博药的安罗，目前进入临床试验阶段的新冠中和抗体药物还有近10款，其中包括君实生物和中科院微生物所联合开发的JS、迈威生物的MW33、神州细胞的SCTA01、绿叶制药LY-CovMab、复宏汉霖HLX70、济民可信JMB等。此外，国药集团武汉生物制品研究所研发的单克隆抗体2B11，也进入了临床申报阶段。
众多研究机构的研究进程，标志着人类对抗新冠病毒方面，终于扳回一局。随着上市产品陆续增加，治疗费用也会如核酸检测价格变化，逐步下行。
四、特效药上市尚不能直接终结隔离政策
“消灭传染源，阻断传播途径，保护易感者”是预防传染病的三大措施。死亡率因为特效药大大下降，但是，如果新冠病毒不自动归巢，如果没有更好的办法消灭传播途径，如果不能及早识别和保护易感者，新冠病毒感染的发病率依然会高企。带来的连带反应依然是对医疗资源的巨大占用，甚至超负荷占用；依然会造成大量劳动力损失；因此，不会因为有了降低死亡率、有效的治疗药物，会改变各国的抗疫政策。当然，特效药对个体来说是有意义的，起码治疗更加有望，致死致残率会大大降低，这一点，真心感恩广大的药物研究者和企业家。
最后，引用钟南山院士近日的报告做本文结尾：
“科技战胜疫情需要交叉学科、世界各国共同努力。就像这款新药（安罗），它在临床实验过程中得到了美国国立卫生研究院（NIH）的支持。同时，它的使用，也将是博爱和无国界的，该公司正推进此联合疗法在美国的紧急使用授权获批。我们的中药、疫苗群体免疫模式已树立中国经验，给全球抗疫带来积极影响。相信在未来，我国也可以通过抗体新药，让全球抗疫形势得到显著改善，甚至根本上改变新冠疫情的性质，让长期笼罩全人类生命安全的阴云得以消散，让全球的经济重新焕发活力”。
——向伟大的抗新冠药物研究的科技工作者和企业家致敬！