格隆汇12月5日丨君实生物(.HK)公布，近日，美国食品药品监督管理局(以下简称"FDA")扩大埃特司韦单抗(etesevimab，JS/LY-CoV)及巴尼韦单抗(bamlanivimab，LY-CoV)双抗体疗法(以下简称"双抗体疗法")的紧急使用授权范围，新增用于特定高风险儿科人群(从出生至12岁以下)的轻中度新型冠状病毒肺炎(以下简称"COVID-19")治疗及暴露后预防。截至公告披露日，双抗体疗法是全球首个且唯一获得紧急使用授权覆盖12岁以下人群的中和抗体疗法，可为全年龄段的高风险人群提供治疗和预防COVID-19的选择。
年2月，双抗体疗法已获得FDA紧急使用授权用于治疗伴有进展为重度COVID-19及/或住院风险的12岁及以上轻中度COVID-19患者。年9月，双抗体疗法获得FDA紧急使用授权用于12岁及以上高风险人群的暴露后预防以防止新型冠状病毒感染，包括未完全接种COVID-19疫苗或预期完全接种疫苗后无法产生足够的免疫应答，且其已暴露于新型冠状病毒感染者或处于高暴露风险的机构环境(包括疗养院或监狱)中的人群。
此次扩大紧急使用授权范围是基于BLAZE-1研究(NCT)中儿科与婴儿患者的安全性和有效性数据。BLAZE-1是一项II/III期临床试验，旨在研究双抗体疗法用于伴有进展为严重疾病风险的轻中度COVID-19患者的治疗。根据该临床试验的每日症状记录，对于接受埃特司韦单抗1,毫克及巴尼韦单抗毫克双抗体疗法的受试者，其症状完全缓解的中位时间为7天，而对于基于体重给药的受试者，其症状完全缓解的中位时间为5天。无儿科受试者因COVID19死亡或住院。
假病毒及真病毒的研究均显示双抗体疗法在对抗目前全球