文/福布斯中国
越来越多的奥密克戎变异株感染病例涌现,世卫组织网站最新数据显示,截至欧洲中部时间17日16时35分,全球新冠肺炎确诊病例达到3.26亿例,美国疫情单日新增确诊病例持续超过80万,法国单日新增确诊超30万。
全球病例在一周内激增20%,世卫组织表示,奥密克戎不会成为最后一种新冠病毒变体。而我国,近日也有多地报告发现了奥密克戎变异株感染病例。
从年至今,人类和新冠病毒的斗争还在继续,这依旧是一场战争。但不同的是,现在的人类没有了初次见面的惶恐。
2年来,疫苗、中和抗体、小分子口服药,再到肌肉注射,越来越多的抗疫组合正在被人类利用。
而来自西南证券杜向阳团队的数据,全球8款注射新冠药物疗法上市,3款口服新冠药物上市。目前全球已上市11款新冠治疗药物疗法,1个药物提交NDA。美国市场可及的新冠药物包括4个小分子药物和4种中和抗体疗法。中国市场仅有腾盛博药一款新冠中和抗体疗法上市。年前三季度,上市新冠治疗药物合计产生亿美元销售额。
疫苗
全球范围内至少在一个国家批准的新冠疫苗已经超过33个,在研管线有个。主要包括灭活、重组蛋白、腺病毒载体、mRNA等技术路线。其中mRNA疫苗的有效性在基础免疫中效果最佳。
我国目前的疫苗技术路线覆盖了当下所有的技术路线。目前我国有7家企业的新冠疫苗可在国内销售,北生所、武汉所、科兴、康希诺是有条件批准,智飞生物、康泰生物和医科院是紧急使用。还有许多进入临床阶段的疫苗项目。
过去的年里,中国新冠疫苗走遍六大洲多个国家和国际组织。截至年12月,中国已对外提供近20亿剂新冠疫苗,成为对外提供疫苗最多的国家。
新冠中和抗体
中和抗体的开发是应对新冠病毒的终极王牌。去年有关中和抗体获批紧急使用授权,一度让疫苗概念股走跌。
中和抗体是通过与病毒表面的特异性抗原结合,防治它们与细胞上表达的受体相结合并进入细胞。这一功能可以防止病毒感染尚未受到感染的细胞。
目前全球已上市6种新冠中和抗体疗法,其中sotrovimab、卡西瑞单抗+伊德单抗、埃特司韦单抗+巴尼韦单抗、tixagevimab+cilgavimab获批美国EUA。目前处于III期临床、II/III期临床的项目共有12个。
年前三季度,新冠中和抗体合计产生56亿美元销售额。美国通过EUA的方式快速将有效的中和抗体推到市场,目前也是全球中和抗体使用体量最大的国家。
国内企业新冠中和抗体的研发情况:君实生物的埃特司韦单抗lisence-out与礼来,年已经贡献收入。腾盛博药的中和抗体鸡尾酒疗法于年12月8日在中国获批上市,是国内第一个上市的新冠中和抗体疗法。
迈威生物、神州细胞的新冠中和抗体处于II/III期临床。此外,百济神州、丹序生物的BGB-DXP处于国际多中心II期临床,DXP-处于I期临床。国内尚有近30个新冠中和抗体处于二期临床以前的早期研究阶段,其中3个处于II期、I/II期临床,4个处于I期临床,其他均在临床前。从抗体技术来看多数为单抗,2个是双抗,分别为普米斯的89C8-ACE2(anti-SARS-CoV-2Sprotein/ACE2双特异性抗体)和百奥泰的BAT(anti-SARS-CoV-2双特异性抗体)。
肌肉注射
近日,葛兰素史克(GSK)与Vir生物技术公司也就研发的用于早期治疗COVID-19的单克隆抗体药物sotrovimab提交紧急使用授权申请,并纳入肌肉注射(IM)给药。
年5月,FDA授予sotrovimabEUA:作为一种单剂量静脉输注(IV,mg)疗法,用于早期治疗COVID-19。GSK与Vir已要求EUA扩展,纳入IM给药(mg)选项。
口服制剂
口服RdRp抑制剂:以默沙东的莫奈拉韦为代表。共有9个在研上市的治疗新冠的口服RdRp抑制剂,其中1个已经上市,3个处于三期临床阶段。真实生物的阿兹夫定处于三期临床阶段,君实生物的VV已经申报临床。
预计全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元。
从检测到疫苗,再到病情的早期,重症期,越来愈多的企业正埋头研发对应的治疗组合。
近日,我国多地出现奥密克戎病例。国家传染病医学中心主任、医院感染科主任张文宏在接受央视新闻采访时也表示,奥密克戎的重症化是在下降,但是毒性不可忽略。其团队对奥密克戎和德尔塔病毒进行了大范围的比较,前者造成的发烧程度丝毫不比后者弱。“从美国最新计算的病死率来看,如果真的什么都不做,会造成非常严重的后果。如果我们够快,防疫跑到病毒前面,就能赢得每一场动态清零的胜利。”张文宏说。
张文宏表示,针对包括变异体在内的研究确凿显示,新冠疫苗在降低重症和死亡率方面效果显著,尤其第三针疫苗可以使抗体水平升高几十倍。至于第四针,现在言之过早,不需要那么着急,到时候可以有更多国际经验为我们所用。
西南证券整理的新冠的相关标的:
新冠中和抗体相关标的:腾盛博药、君实生物、百济神州、神州细胞、迈威生物、复宏汉霖、济民可信,博安生物。
新冠口服药物相关标的:君实生物、先声药业、歌礼制药、盟科药业、开拓药业、广生堂、众生药业。
其他新冠药物相关标的:前沿生物,舒泰神。