中新经纬客户端4月14日电14日,国务院联防联控机制就新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关进展情况举行发布会。针对新冠疫苗研发进展、安全性、投入使用的时间等问题,相关部门负责人及专家进行了回应。
五条疫苗研发技术路线进展情况如何?
科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍,在梳理分析不同的技术基础和可能性之后,科研攻关组布局了病毒的灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗和减毒流感病毒载体疫苗五条技术路线。
目前已有三个疫苗获批进入临床试验,其中陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗首个获批进入临床研究,已于3月底完成一期临床试验受试者的接种工作,并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者,这是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。4月12日,国家药监局批准中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗,也进入临床试验。13日,国家药监局批准北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗开展临床试验。
吴远彬指出,此外,减毒流感病毒载体疫苗已完成疫苗毒株的构建和质检方法的建立,正在进行质量工艺研究和质量鉴定,中试生产、动物攻毒实验和安全性评价实验也在同期开展。重组蛋白疫苗已完成毒种的构建,正在开展细胞和毒种鉴定和遗传稳定性考察、动物攻毒实验和安全性评价实验。核酸疫苗方面,也进入到动物有效性和安全性评价的研究阶段,并同步开展临床样品的制备和质量的检定工作。上述技术路线的疫苗预计将于4、5月份陆续申报临床试验。
在抗疫药物研发工作方面有哪些最新进展?
科技部生物中心副主任孙燕荣介绍,首先,通过科研攻关形成了主打药品的基本格局。在严谨的体外研究和机制研究基础上快速形成包括磷酸氯喹、法匹拉韦以及中医药等主打药品的一个基本格局,并且坚持规范、有效的临床研究,快速明确具有潜在治疗作用的药品,能够早日进入临床研究。
第二,在临床治疗新技术的研发方面取得一系列进展。在武汉已完成超例干细胞治疗,从目前结果看安全性良好。同时,临床结果提示,可以通过改善肺部的炎症来提高重症患者的救治率。此外,在2月我们发出“千人献浆救千人”号召,截至目前,全国已采集超0份恢复期血浆,在临床上应用超例,显示出非常好的治疗效果。
第三,科研攻关组在积极推动新一轮项目部署和研究进程。单克隆抗体一直是研究的热点,在早期科研攻关已经部署了国内多支团队瞄准单克隆抗体来开展相应的研发工作。截至目前,已获得多株靶向新冠病毒的候选治疗性抗体,后续还将加大力度推进这方面的研究工作。
疫苗安全性能否保障?多久能用上?
中国工程院院士王军志介绍,疫苗本身是一个用于健康人的特殊药品,安全性是第一位的,所以在应急审批过程中,始终坚持尊重科学、遵循规律,以安全有效为根本的方针,坚持特事特办,在这个过程中很多研发的步骤由串联改为并联,研审联动,滚动提交研发材料,随交随审随评。在标准不降低的前提下,通过无缝衔接,大大提高了研发的效率和审评的效率,都做到最大化,所以速度快的原因是这个。
在安全性方面,主要是由临床前的研究来决定的,所以在安全性、有效性的相关动物实验等要按照相关法规和技术要求全部完成,其中包括急性毒性实验、重复毒性实验、免疫原性实验,甚至是动物攻毒保护试验,这些实验都要符合要求,达到规定的要求,才能够批准上临床。
关于什么时候能用上疫苗,王军志表示,疫苗本身由完成临床前的研究到进入临床,这是一个很重大的进展,离将来应用又跨了一大步。一般来说通常的临床试验分为三期,一期临床试验重点是观察使用的安全性,二期临床是扩大样本量和目标人群,对疫苗在人群中初步的有效性和安全性的结果进一步进行确认,并且确定免疫程序和免疫剂量。一期二期临床试验都是健康志愿者,相对比较容易募集,大概需要几个月时间。对于一般的传染病,一般要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率,三期临床到最终才得到疫苗批准上市的科学的依据。目前社会对疫苗高度