武田公司于年2月18日公布了来自INSPIRE的首个六个月中期分析结果，其中两个队列中65%的患者在6个月时接受了评估，观察到临床缓解。INSPIRE是一项欧洲、观察性、多中心、批准后、开放招募研究(EUPAS)，旨在评估Alofisel(darvadstrocel)在克罗恩病(CD)和复杂肛周瘘患者中的实际有效性和安全性。
Alofisel(darvadstrocel)“临床缓解”定义为尽管手指轻压所有用darvadstrocel治疗且在基线时引流的外部开口仍闭合。
截至年9月，名患者参与了正在进行的研究。所有治疗(AT)队列包括研究中接受Alofisel治疗的所有患者；按照方案治疗(PP)队列包括研究中根据方案建议接受Alofisel治疗的所有患者。
所有治疗(AT)队列中的名患者和按方案治疗(PP)队列中的名患者在治疗后6个月完成了为期6个月的随访，66%的AT(92/)和58%的PP(69/)完成了为期6个月的随访。
其中，85%(78/92)的AT队列和%(69/69)的PP队列在6个月时有临床结果数据。在73%(57/78)和74%(51/69)的AT和PP队列患者中分别观察到临床应答。两个队列中65%的患者观察到临床缓解(AT队列:51/78；PP队列:45/69)。
“临床应答”定义为尽管在基线时引流的darvadstrocel治疗的外部开口的手指轻度压迫≥50%，但仍然闭合。
使用Harvey-Bradshaw指数评估，治疗后CD活性变化极小。在有完整治疗数据的名患者中，20%(41/)发生一次或多次不良事件，9.3%(19/)发生一次或多次严重不良事件。无异位组织形成和死亡的报告。
ADMIRE-CD是一项随机、双盲、对照的3期试验，研究Alofisel治疗名非活动性/轻度活动性腔CD成人患者的复杂肛周瘘的疗效和安全性。与对照组相比，Alofisel组中更大比例的患者在24周随访时达到联合缓解的主要终点(51.5%对35.6%；相差15.8个百分点；97.5%CI0.5-31.2；P=0.)，并持续52周(56.3%对38.6%；相差17.7个百分点；95%CI4.2-31.2；P=0.01)。Alofisel治疗在52周内具有良好的耐受性，与对照组相比，Alofisel组的安全性相似。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。