截性克隆病治疗

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TUhjnbcbe - 2025/1/19 17:18:00

回首,医药改革按下深化健。

创新成为药企价值破壁的关键词。如何将创新贯穿每个细节,是衡量从业者竞争力的重要看点。

龙头企业复星医药,包揽多个市场新靶点。精准卡位背后,强大创新动力来自哪里?又为行业带来哪些破壁效应呢?

作者:北山

来源:铑财——铑财研究院

年1月15日,复星医药发布公告,控股子公司复星宏创收到国家药监局通知书:同意ORIN片用于晚期实体瘤治疗开展临床试验。

市场新靶点

据了解,ORIN片是具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创(First-in-Class)小分子药物,用于晚期实体瘤治疗。

截至公告日,该新药用于晚期实体瘤治疗美国处于I期临床试验中,其用于复发性、难治性、转移性乳腺癌(包括三阴乳腺癌)已获美国食品药品监督管理局(FDA)的快速通道审评认证。

截至年12月,复星医药对该新药累计研发投入万元(未经审计)。

值得一提的是,截至目前,该新药在全球范围内尚无同类型产品上市,这意味着其在全球范围内具有稀缺性。一旦顺利上市,市场潜力不言而喻。

此外,就在公告的2天前,复创医药也收到国家药监局关于同意FCN-胶囊用于复发或难治的B淋巴细胞恶性肿瘤治疗开展临床试验的通知书。复创医药将择期开展I期临床试验。

FCN-胶囊同样是为复星医药自主研发的创新型小分子化学药物,主要用于复发或难治的B淋巴细胞恶性肿瘤治疗。

只不过,FCN-胶囊同靶点的药品已于全球(包括中国境内)上市。

据IQVIA最新数据显示,年,同靶点药品在中国境内的销售额约为万元。

复星医药表示,根据新药研发经验,新药研发均存在一定风险,例如临床试验中可能会因为安全性、有效性等问题而终止。

截至年12月,复星医药对此累计研发投入约万元(未经审计)。

不难发现,创新成果不断的背后,离不开复星医药真金白银的扎实投入。

对此,复星国际联席总裁、复星医药董事长陈启宇曾表示,复星医药的业务逻辑,是寻找中国市场中的稀缺产品,通过自主研发+投资并购方式完成价值回报。

创新药陆续进入收获期

放眼行业,可以更深体会上述自研战略的重要性。

年,一致性评价、带量采购、两票制等医改政策持续深化。价值洗牌、格局重塑,所有药企都在面临变革考题。

提质增效、改善国人就医质量、增强核心竞争力成为行业关键词。创新,无疑是重要抓手。

复星医药也不例外,且已提前卡位。

财报数据显示,年复星医药研发投入25.06亿元,同比大增63.92%,达到近5年峰值。行业研发排名中,复星医药位列第三,次于百济神州与恒瑞医药。

年,复星医药再接再厉,仅年前三季度的研发投入已达22.53亿元,同比增长20.70%。

不难看出,复星医药为提高研发能力,资金投入上可谓毫不吝啬。

成果如何?

据复兴医药年中报显示,复星医药在研创新药、仿制药、生物类似药及仿制药一致性评价的项目已达项,其中:小分子创新药16项、生物创新药12项、生物类似药20项、国际标准的仿制药项、一致性评价项目54项、中药2项;此外,引进项目23项,其中进口创新药8项,进口仿制药15项。

其中,已有9个小分子创新药产品(包括1个改良型新药)、9个适应症于中国境内获临床试验批准;已有1个单克隆抗体产品于中国境内获批上市,2个单克隆抗体产品于中国境内获得新药上市申请受理并均已纳入优先审评程序、13个单克隆抗体产品、3个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。报告期内,GlandPharma共计4个仿制药产品获得美国FDA上市批准。

数据显示,年上半年,复星医药的药品制造与研发板块申请就达10项,其中包括美国专利申请4项、PCT申请3项,获得专利授权22项,且均为发明专利。

可以说,复兴医药创新成果满满,且仍处研发集中投入期。多个单克隆抗体生物创新药、生物类似药及小分子创新药进入临床研究阶段,仿制药及一致性评价进一步提速。

由此潜藏的市场价值,值得

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