中国首个且唯一获批针对宫颈癌适应症的PD-1单抗
全球第三个ICIs类单抗获批此适应症，临床验证最高ORR，具有同类最佳潜力
赛帕利单抗联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗持续、复发/转移宫颈癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（VICT-）已完成首例患者给药
广州誉衡生物科技有限公司（以下简称“誉衡生物”），一家聚焦肿瘤免疫治疗领域、处于商业化阶段的生物制药公司，宣布公司开发的抗肿瘤新药誉妥?（赛帕利单抗注射液，全人源抗PD-1单克隆抗体）第二个适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性、PD-L1表达阳性（CPS≥1）的宫颈癌患者。赛帕利单抗由此成为免疫检查点抑制剂（immunecheckpointinhibitors，ICIs）类单抗中全球第三个、中国首个且唯一获批针对宫颈癌适应症的抗PD-1单克隆抗体。
作为差异化的第四代抗体，赛帕利单抗是世界上首个由转基因大鼠平台开发的全人源ICI类抗体，它在多种肿瘤类型中展现了高效低毒的特性。年8月25日赛帕利单抗的首个适应症复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤获批上市，于-年连续4年入选《CSCO淋巴瘤诊疗指南》，并获得专家的I级推荐。年3月赛帕利单抗因宫颈癌适应症疗效数据突出纳入药品审评中心突破性治疗品种名单。年赛帕利单抗首次入选《CSCO宫颈癌诊疗指南》，并于年荣获中华医学会妇科肿瘤学分会《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南》权威推荐。
赛帕利单抗宫颈癌适应症的上市是基于一项II期关键性注册临床研究（EfficacyandSafetyofZimberelimab(GLS-)MonotherapyinPatientswithRecurrentorMetastaticCervicalCancer:AMulticenter,Open-Label,Single-Arm,PhaseIIStudy）[1],[2]。该研究截至年4月29日，在全分析集中的90例患者中，赛帕利单抗单药治疗的ORR达到27.8%，共有5例患者（5.6%）获得完全缓解（CR），20例患者（22.2%）获得部分缓解（PR），中位无进展生存期（mPFS）为3.7个月，中位总生存期（mOS）为16.8个月，中位持续反应时间（DoR）尚未达到。与同类获批该适应症的PD-1/PD-L1单药数据相比，赛帕利单抗展现了优异的长期疗效和更高的客观缓解率。本研究数据已由吴小华教授团队在多个国际知名学术会议上发表，包括年第37届癌症免疫治疗学会（SITC）年会电子壁报，年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学（ESMOIO）大会电子壁报，及年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMOASIA）的口头报告。
“中国作为发展中国家，宫颈癌的发病率和死亡率均高于欧美发达国家，发病人数高居全球第二。对于一线含铂治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者，目前无标准治疗，传统化疗方案疗效有限副作用高，患者治疗选择十分有限，”吴教授表示。“誉衡生物开展的赛帕利单抗YH-S-05临床试验，在一线含铂治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者中，是目前免疫检查点抑制剂类单抗在上述人群中获得的最佳数据；传统化疗客观缓解率低于10%，中位总生存期仅5-9个月，赛帕利单抗给宫颈癌患者带来的更优的治疗选择，更高的生存受益，更好的安全性。同时也是国内首个获批该适应症的ICIs类单抗，对解决我国宫颈癌患者临床用药的可及性有积极意义。”
“目前，肿瘤免疫疗法在宫颈癌治疗中的地位，已经获得了临床认可。年美国国家综合癌症网络（NCCN）最新发布的宫颈癌临床实践指南中[3]，对于晚期或复发性宫颈癌，已将免疫治疗提升至一线。我们已启动了赛帕利单抗联合疗法一线治疗晚期宫颈癌的临床三期研究，期待为晚期宫颈癌患者提供更好的一线治疗方案，”朱吉满先生表示。
宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤之一，在全球女性癌症中发病率和死亡率均排在第四位。年，估计全球宫颈癌新发病例约60.4万例，死亡34.2万例，大约90%发生在低收入和中等收入国家[4]。中国作为发展中国家，宫颈癌的发病率和死亡率均高于欧美发达国家，对宫颈癌治疗的需求也更高。根据年ICO/IARC中国HPV和相关疾病报告显示中国有5.亿年龄在15岁及以上的女性面临患宫颈癌的风险[5]。目前的估计表明，每年有,名妇女被诊断出患有宫颈癌，并且有59,人死于该病。在15到44岁的女性中，宫颈癌发病率和死亡率均高居女性肿瘤第三位。赛帕利单抗注射液是目前唯一一款在国内获批宫颈癌适应症的全人源抗PD-1单抗药，赛帕利单抗新适应症的获批将为宫颈癌患者提供更多的治疗手段，进一步提升患者的生存期及生活质量，这对满足我国广大肿瘤患者和临床医生的需求有重要意义。
赛帕利单抗一线治疗宫颈癌III期临床研究完成首例患者给药
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