(报告出品方/作者:天风证券,杨松,戴爽)
1.传统板块稳定发展,创新药即将进入收获期
1.1.三大板块齐发展
创新药可期亿帆医药主业务分为三大板块,分别是原料药及高分子材料、制剂和创新药。
原料药主要产品是泛酸钙(维生素B5)与泛醇(维生素原B5),高分子材料是PBS、PVB产品;制剂包括以复方黄黛片、小儿金翘颗粒、除湿止痒软膏、缩宫素鼻喷雾剂、皮敏消胶囊等为核心的制剂;创新药进展最快的是Ryzneuta(F-)和F-。公司发展至今,已形成以原料药、制剂传统业务为稳健增长点,以创新药业务为新增长点的多业务模式。
1.2.持续并购整合打造丰富产品管线
公司上市后从年开始,陆续收购了多家制药公司,丰富公司药品种类,其中通过收购四川科美获得核心产品缩宫素鼻喷雾剂,收购天康药业获得复方黄黛片。年通过收购创新药公司健能隆,获得双分子技术平台(Di-KineTM)和免疫抗体技术平台(ITabTM)以及基于平台的在研创新药,包括F,F等。年通过收购NovoTekPharmaceuticalsLimited为后续公司继续引进产品打开通道,进一步丰富公司产品结构,打开国际化渠道。年收购SciGen获得亚太地区的销售渠道。年收购PTV和DongrenSingapore获得胰岛素生产能力。
1.3.公司经营状况和业务结构稳定
公司多年来经营稳定,年一季度受泛酸钙价格下降导致收入、净利润下降。至年,公司收入稳健增长,年复合增长率达11.41%,归母净利润年复合增长率达8.25%。年公司营业收入54.00亿,归母净利润9.68亿。年一季度收入和净利润同比下滑,我们认为主要是由于泛酸钙产品价格下降影响导致。
2.双分子技术平台和免疫抗体技术平台奠定创新药研发基石
2.1.双分子技术平台助力长期研发管线
双分子技术平台Di-KineTM是基于单克隆抗体技术而建立的。双分子技术平台使用单抗的恒定区结构(Fc段),配体分子和Fc片段连接,形成融合蛋白,每个融合蛋白携带两个配体。双分子融合蛋白具有长效性和强效性两个特点。长效性是由于分子内含有恒定区结构,稳定性高,降解速度慢,延长了融合蛋白在体内作用的时间;潜在的强效性是由于在生物体内,配体和细胞膜上受体结合时,双分子配体聚合是其中重要的一个步骤,因此从理论上说,双分子配体融合蛋白天然聚合,更大概率激活下游信号通路。
目前公司基于双分子平台技术开发的药物中,进入临床阶段/上市申报阶段有三款,分别是Ryzneuta(F-)、F-与F-。F-是长效重组人生长激素的Fc融合蛋白,于年3月12日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意开展儿童生长激素缺乏症和成人生长激素缺乏相关疾病的临床试验。
2.2.免疫抗体技术平台已有多款药物进入临床试验
iTab(Immuno-therapeuticantibody,免疫治疗抗体)是双特异性抗体药物。抗体通过激活T细胞并将之定位到肿瘤表面抗原部分,进而杀死肿瘤细胞。iTab药物具有多项优点:1)与正常组织相比,iTab药物可以显著提高T细胞对肿瘤组织的靶向定位与富集;2)靶细胞依赖的T细胞活化进一步降低了非特异性T细胞活化引起的毒副作用;3)药物稳定性更强,半衰期更长,使得大规模抗体的生产更为容易、可控。目前公司两款iTab平台药物I期临床试验病人入组进行中,其中A-临床I期在澳洲共入组9例病人,A-临床I期在中国共入组6例病人。通过前期初步临床试验数据的分析,靶点刺激效果,T细胞和B细胞的反应率都达到预期,同时也存在药代动力学上可以进一步优化的可能,目前公司正在考虑能否进行优化的相应策略来决定下一步的具体研发方案。
3.Ryzneuta(F-)计划中美欧三地申报,预计3年内相继上市
Ryzneuta(F-)是重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白(rhG-CSF-Fc,re