封面新闻记者粟裕
12月9日，封面新闻记者从清华大学获悉，由清华大学医学院、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦教授领衔研发的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法获得中国药品监督管理局（NMPA）的应急批准上市，用于治疗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）检测结果为阳性，同时伴有进展为重型COVID-19危险因素的成人和青少年（≥12岁，体重≥40kg）患者。
此获批标志着中国拥有了首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。
“安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的获批，为中国带来了首个新冠治疗特效药。这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。”张林琦教授说。
他表示，该抗体联合疗法为我国抗击新冠疫情提供了世界一流的治疗手段，充分展示了清华大学在抗击传染病领域的深厚积淀与技术储备，以及召之即来、来之能战、战之能胜的担当与能力，为我国乃至全球疫情防控工作做出了重要贡献。下一步将继续研究单抗联合疗法在高危和免疫缺陷等人群中的预防作用。
据介绍，结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%（中期结果为78%），具有统计学显著性。
同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率降低均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。
仅不到20个月的时间，清华大学医院及腾盛博药合作，将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法从最初的中和抗体分离与筛选迅速推进到完成国际3期临床试验，并最终获得中国的上市批准。
深圳国家感染性疾病临床医学研究中心主任、医院党委书记刘磊表示，从疫情一开始，就定下了科技抗疫的目标。研究团队成功从新冠康复期患者的血清中提取了一对高活性的中和抗体，为后续开发这一抗新冠病毒药物打下了坚实的基础。“我们希望在广大科研工作者和医务工作者的共同努力下，我们可以早日战胜新冠疫情。”
据悉，今年10月，研发团队已完成向美国食品药品监督管理局（FDA）提交安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权（EUA）申请。此外，研发团队正在全球其它成熟和新兴市场积极推进安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的注册申请工作，确保在开展过临床试验的国家以及在获得高效治疗方面存在巨大差距的国家推进市场准入。