年1月28日神州细胞-U()发布公告称:天风证券于年1月12日调研我司。
本次调研主要内容:
问:重组八因子的国内市场规模有多大?
答:我国血友病患者人数众多并且呈现持续增加的趋势,年,我国血友病患者人数为14.0万,其中约85%为甲型血友病患者,预计至年和年,我国血友病患病人数将分别达到14.4万和14.6万。相关统计显示,目前甲型血友病患者的治疗需求并未获得充分满足,主要体现在治疗渗透率较低、人均凝血八因子消耗量低,也在一定程度上反映出我国甲型血友病治疗以按需治疗为主且现有产量大大低于市场需求的现状。目前SCT国内相关市场规模大约为20亿,过去几年每年保持约30%的增长速度,即便如此,我国患者人均用药水平距离俄罗斯等国家尚有约10倍差距,距离欧美发达国家差距更大,在产品价格下降、渗透率增加的情况下,产品市场有望进一步扩大。
问:八因子的海外市场情况?公司拟如何拓展国际市场?
答:国际市场上甲型血友病治疗也存在巨大且未满足的临床需求。据统计,年全球血友病患病人数约为79.2万人,受限于凝血八因子产能有限、凝血八因子产品价格较高等因素,全球甲型血友病患者的用药水平存在巨大差异。根据世界血友病联盟(WorldFederationofHemophilia)的数据,年,发达国家如加拿大、美国、澳大利亚等的人均用量达到8.IU、7.IU及7.IU,而发展中国家如缅甸、印尼、菲律宾等的人均用量仅分别为0.IU、0.IU及0.IU;即使在欧美等发达国家,在目前的治疗费用水平下,用药量仍有大幅提升的潜在需求。此外,欧美发达国家仍存在大量医保覆盖不足(由于报销上限较低而导致用药量不足)的甲型血友病患者,针对此类患者,欧美国家价格昂贵的重组八因子的可及性仍不足。广大发展中国家甲型血友病患者大多数没有得到治疗,可及性严重不足。因此,对价格具有优势的凝血八因子的市场需求远未得到满足。可见,凝血八因子药物拥有广阔的国际市场空间。SCT已经启动国际化相关工作:公司目前已与印度、土耳其、印尼、斯里兰卡区域合作伙伴签约,利用合作方在当地的临床、注册和销售经验,推动SCT尽快在当地商业化;与其他多个“一带一路”国家合作伙伴也在持续沟通合作事宜;并计划在发达国家尽快启动临床研究。
问:在PD-1竞争如此激烈的情况下,公司为何还选择开发PD-1且同时推进多种适应症?
答:首先,PD-1抗体为广谱的抗肿瘤药物,尽管目前全球范围内正在开展的PD-1抗体相关临床研究已达数千项,竞争较为激烈,但我国已批准的PD-1药物治疗适应症仍较少且多为单药治疗,与国外获批适应症存在较大的差距,未来中国市场PD-1单抗在扩大适应症范围和联合用药方面仍具有巨大的潜力。其次,由于每个PD-1分子存在差异,研发企业仍可通过研制“best-in-class”或“me-better”的PD-1抗体药物获得临床疗效方面的突破并取得市场优势地位。在临床前研究中,公司的SCT-I10A显示多方面的竞争优势,具备成为“best-in-class”或“me-better”药物的潜质,同时SCT-I10A联合公司自研的靶向抗体药物的联合治疗方案设计具备独特性或差异化疗效优势。综上,我国PD-1/PD-L1抗体药物市场竞争才拉开序幕,获批适应症数目和具有差异化竞争优势的联合治疗方案是未来获得国内外市场竞争优势的关键。
问:公司14价HPV疫苗最新进展如何?产品研发策略是什么?
答:公司自主研发的全球首个14价HPV疫苗SCT正在江苏省疾病预防控制中心开展临床I/II期研究,目前I期临床研究及II期临床研究均已完成所有受试者入组,II期临床研究仅用6天时间就完成全部1例患者的入组,展现了临床研究专家团队强大的执行力和志愿者对公司疫苗的信心。公司研发的14价HPV疫苗(SCT)涵盖了WHO公布的全部12个高危致癌的HPV病毒型及2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型。SCT在默沙东9价疫苗的基础上又增加了5个型别,预测SCT可将宫颈癌的预防保护率从默沙东9价疫苗的90%提高到96%,对于个体来说,发病的可能性相当于进一步降低了超过50%,避免依赖不可靠的或十分有限的交叉保护作用来防御癌症。公司研发的14价疫苗上市后有望为我国适龄女性提供覆盖率最高的HPV疫苗。按目前我国每年新增近10万例宫颈癌病例估算,大面积接种14价HPV疫苗后,预计未来可降低至每年新增不超过4,例宫颈癌,具有较大的社会和经济效益。
问:CD20产品的主要优势体现在什么地方?
答:公司瑞帕妥单抗(SCT)为参照进口品种利妥昔单抗(美罗华?)研制的人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体新药。通过临床对照试验显示出在药理学、疗效和安全性方面与美罗华的高度相似性,证明该产品具有替代进口品种的潜力。在年第63届美国血液年会(ASH)召开之际,瑞帕妥单抗以壁报形式正式公布了其Ⅲ期临床研究数据,研究结论显示该产品疗效非劣于利妥昔单抗,整体安全性相当,并在部分临床