TUhjnbcbe - 2024/9/2 17:26:00
年3月8日专注于治疗癌症和自身免疫性疾病的生物科技公司迈博药业，向港交所更新招股说明书，中金公司作为其独家保荐机构。募集资金将用于核心产品研发活动开支，核心产品扩大生产研究开支以及新研发大楼及研发设备资本开支。行业概览年，英国科学家Kohler与Milstein合作将已适应于体外培养的小鼠骨髓瘤细胞与绵羊红细胞免疫小鼠脾细胞（B淋巴细胞）进行融合，发现形成的杂交细胞既能在体外无限增殖，又能持续的分泌异性的抗体，通过克隆化的培养可获得纯的细胞可以产生单克隆抗体，并获得了诺贝尔医学和生理学奖。单克隆抗体技术（monoclonalantibody），发展至今已经日趋完善，广泛应用于生物医学研究和生物技术各领域。根据弗若斯特沙利文数据统计，单抗已成为全球生物制剂市场中收益最大类别，预计年全球单抗市场规模达到亿美元，年复合增长率达到12.1%。中国单抗市场在年达到亿人民币，年复合增长率更是达到42.6%。然而中国单抗市场高复合增长背后是说不清的苦楚，中国单抗市场需求大与壁垒高形成鲜明对比。需求方来看，一药难求。单抗针对的适应症基本为癌症等疾病，但进口药品单价高，进入医保目录的药品少，将许多患者拦在门外。每年上万甚至上百万的费用支出，现实中倒逼患者“买印度药”，即仿制药，降低治疗成本。供给方来看，新药难得。新药的研发，从临床试验到上市，往往需要十年磨一剑，才能有所结果。尤其对于单抗市场，对研究能力要求甚高，对试验环境也特别敏感。当前，全球都在加快研发步伐，占得先机便可占领市场。根据clinicaltrials.gov数据显示，截至年3月21日统计，全球临床注册单克隆抗体共计有项，其中中国拥有项，美国则拥有项，遥遥领先，当之无愧的研发大国。图片一：单克隆抗体临床注册全球分布图数据来源：clinicaltrials.gov格隆汇整理截至日期：年3月21日在研产品管线走在单抗本土研发前列的公司，其中包括即将上市的迈博药业。迈博药业公司的候选药物管线目前包括9个单克隆抗体药物，其中3个为处于III期临床试验的核心产品：CMAB（奥马珠单抗）、CMAB（英夫利昔单抗）和CMAB（西妥昔单抗）。图片二：迈博药业在研产品管线数据来源：招股说明书，格隆汇整理1.哮喘治疗单抗：CMAB（奥马珠单抗）CMAB（奥马珠单抗）（重组人源化抗IgE单克隆抗体）为用于治疗在经过中╱高剂量ICS加LABA治疗之后仍然得不到充分控制的哮喘病人的候选药物。根据弗若斯特沙利文的资料，截至最后实际可行日期，其为一家中国本土公司在中国开发的唯一一种已达到III期临床试验的单抗哮喘疗法，一旦CMAB（奥马珠单抗）获得国家药品监督管理局批准，其将是首个由中国本土公司开发并在中国上市的单抗哮喘疗法。图表三：CMAB作用机理数据来源：招股说明书，格隆汇整理竞争格局：中国哮喘患者人数由年的万人增加至年的万人，预计于年将达到万人，奥马珠单抗药物能够有效缓解哮喘疾病。当前市场中，仅存在一种奥马珠单抗在刚拿到相关批文在中国进行销售，是由Novartis（诺华）以Xolair分销，作用机理为抗IgE，售价元/毫克，当前并未纳入国家医保目录。根据PDB医院销售统计显示，年共计销售份，金额总额.8万元。图表四：用于哮喘治疗的单抗竞争格局CMAB优势：全球大量临床及上市表明，抗IgE单克隆抗体可改善哮喘症状，肺功能及减少使用OCS及急救药物，降低中正急性哮喘的发病率及住院率。CMAB则在临床试验存在以下优势:（1）使用后哮喘患者住院率大幅降低；（2）使用后哮喘日间与夜间症状减少；（3）不良发生率远低于已上市药物报告水平；（4）上市后可能治疗费用降低。值得