12月20日，国家卫生健康委发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（年版）》。《指导原则》明确，抗肿瘤药物临床应用是否合理，基于以下两方面：有无抗肿瘤药物应用指征；选用的品种及给药方案是否适宜。同时，在临床应用中，应当充分考虑抗肿瘤药物的效价比，优先选择有药物经济学评价和效价比高的药品。据悉，此次涉及的新型抗肿瘤药物是指小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物。
《指导原则》强调，只有经组织或细胞学病理确诊、或特殊分子病理诊断成立的恶性肿瘤，才有指征使用抗肿瘤药物。对于有明确靶点的药物，须遵循靶点检测后方可使用的原则。《指导原则》还指出，医疗机构应当建立健全抗肿瘤药物临床应用分级管理制度，按照“普通使用级”和“限制使用级”的分级原则，明确各级抗肿瘤药物临床应用的指征，落实各级医师应用抗肿瘤药物的处方权限。在没有获得细胞或组织病理学诊断之前，医师不能开具抗肿瘤药物进行治疗，应当根据细胞或组织病理学结果合理选用抗肿瘤药物。另外，医疗机构应建立抗肿瘤药物临床应用管理体系，设立抗肿瘤药物管理工作组，组建抗肿瘤药物临床应用管理专业技术团队，制定抗肿瘤药物供应目录和处方集，并做好抗肿瘤药物临床应用监测。
随着癌症治疗临床实践的快速发展，目前上市的抗肿瘤药物尚不能完全满足肿瘤患者的用药需求，药品说明书也往往滞后于临床实践，一些具有高级别循证医学证据的用法未能及时在药品说明书中明确规定。因此，《指导原则》指出，在尚无更好治疗手段等特殊情况下，医疗机构应当制定相应管理制度、技术规范，对药品说明书中未明确、但具有循证医学证据的药品用法进行严格管理。特殊情况下抗肿瘤药物的使医院授权的具有高级专业技术职称的医师，充分遵循患者知情同意原则，并且应当做好用药监测和跟踪观察。
文/健康报首席记者姚常房
原标题：《新型抗肿瘤药物临床应用有新规》