临床阶段免疫疗法公司（VirBiotechnology,Inc）于年6月9日更新一则旗下乙肝在研新药进入I期临床试验进度。试验题目（英译）：健康志愿者和慢性乙型肝炎病毒感染者病毒-的研究，根据本试验设计介绍，将评估VIR-在健康者和慢性乙肝患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及抗病毒活性（见下图）。
乙肝在研新药VIR-，I期5月末启动，皮下或静脉给药
登记于全球临床试验数据库，的I期招募名受试者，受试者将接受或安慰剂，评估其安全性、耐受性、药代动力学（PK）和抗病毒活性（仅对HBV感染者）。的I期临床试验编号：NCT（见上图）。根据试验登记介绍，通过皮下注射或静脉注射给药的方式，实际研究开始日期：年5月26日，预计初步完成日期：年8月，预计全部I期完成日期：年4月。
具体的试验设计和方法包括手臂干预/治疗实验：VIR-的生物学：VIR-将通过皮下注射或静脉注射给予VIR-；安慰剂对照品：无菌生理盐水（0.9%NaCl）皮下注射或静脉注射。I期健康志愿者入选标准：男性或女性年龄18-55岁，体重40-公斤，接受健康志愿者入组本试验；健康志愿者的排除标准：任何有临床意义的慢性或急性疾病，使志愿者不适合参与；
酗酒史的历史或证据；单克隆抗体或抗体片段过敏史；过敏史；慢性乙肝患者的入选标准：18-65岁的男性或女性；体重40-公斤；慢性乙肝病毒感染大于或等于6个月；筛查时接受核苷酸类似物治疗大于或等于2个月者。慢性乙肝患者的排除标准：任何临床上重要的慢性或急性疾病，使参与者不适合参与；显著纤维化或肝硬化；酗酒史的历史或证据；除慢性乙肝病毒感染外的其他原因引起的慢性肝病史；肝失代偿史；过敏史；单克隆抗体或抗体片段过敏史；免疫复合物疾病史或丙肝病毒感染。
研究人员将根据如下主要结果指标判断的I期是否达到治疗终点：给药后天，治疗引起的不良事件（TEAE）发生率；给药后天，体格检查变化的临床评估；给药后天，生命体征变化的临床评估和量化：血压；给药后天，生命体征变化和临床评估和量化：脉搏率；给药后天，生命体征变化的临床评估和量化：温度；
给药后天，生命体征变化的临床评估和量化：呼吸频率；给药后天，心电图异常受试者比例；给药后天，肝功能试验变化的临床评估和量化；丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、碱性磷酸酶和胆红素；给药后天，血清化学参数变化的临床评估和量化；给药后天，白蛋白、血尿素氮、钙、二氧化碳/碳酸氢盐、氯化物、肌酸激酶、肌酐、肌酐清除率、γ-谷氨酰转移酶、葡萄糖、乳酸脱氢酶、钾和钠；血液学参数变化的临床评估和量化；
给药后天，条带、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、红细胞压积、血红蛋白、淋巴细胞、平均红细胞血红蛋白、平均红细胞血红蛋白浓度、平均红细胞体积、单核细胞、中性粒细胞、血小板、红细胞和白细胞凝血参数变化的临床评估和量化；INR和凝血酶原时间；给药后天，尿液分析参数变化的临床评估和量化；胆红素、葡萄糖、酮类、白细胞、亚硝酸盐、pH值、蛋白质、红细胞、比重和尿胆素原；
给药后天，补体变化的临床评估和量化；给药后天使用基于FDA和DAIDs注射部位反应分级量表的数字评分工具对局部耐受性变化的临床评估。次要结果指标：给药后天，研究人员