3月24日，国家药监局发布的最新批件显示，复宏汉霖PD-1单抗斯鲁利单抗（HLX10）注射液获批上市，用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MicrosatelliteInstability-High，MSI-H）实体瘤。这是复宏汉霖首款获批上市的创新药。
免疫治疗不得不提的生物标志物——MSI-H
了解MSI-H之前，我们先来掌握一个概念：微卫星。这个概念是年被提出的，源自科学界对结直肠癌致病基因的探索。当时研究者们采用的方式是直接找不同，对比肠癌组织与正常肠道细胞的基因序列。
研究发现，在一部分肠癌样本中，DNA链的长度比正常细胞短，经过仔细研究发现，其长度变短不是因为删除突变，而是因为DNA链中以几个核苷酸（约1-6个）为单位，串联重复的一种DNA序列出现了缺失，这些患者的临床和病理学特点也比较独特。
研究者们将这种串联重复序列命名为微卫星（Microsatellite），在复制过程中易于滑动而出现错误，因此非常依赖于错配修复系统进行修复。当错配修复系统出现异常时，引起错配修复缺陷（dMMR），不能对微卫星复制错误进行识别和修复而造成微卫星不稳定（MSI），就有可能导致移码突变，引起肿瘤相关基因出现异常，进而诱导癌症的发生和发展。
高度微卫星不稳定（MSI-H）常发生在多个癌种中，如子宫内膜癌、结直肠癌、胃癌、肾细胞癌、卵巢癌等，有研究显示MSI-H在所有癌种中的发生率约为14%，该类患者通常对于免疫检查点抑制剂有较高的应答率，MSI-H也越来越成为预测实体瘤患者免疫治疗效果的重要生物标志物。
若患者被检测出这一肿瘤标志物呈阳性且符合治疗标准，即可进行相应的肿瘤免疫治疗，而不需要按照传统的肿瘤原发灶部位与病理分型对患者进行筛选，符合精准治疗的先进理念，适用癌种范围广泛。
斯鲁利单抗获批MSI-H实体瘤适应证的临床依据
斯鲁利单抗是复宏汉霖自主研发的重组抗PD-1人源化单克隆抗体。在年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上，复宏汉霖以口头报告形式发布了斯鲁利单抗在经治疗、不可切除或转移性高度微卫星不稳定或错配修复缺陷型（MSI-H/dMMR）实体瘤中开展的II期临床试验数据。
截止到年1月9日，试验共入组例患者，结果显示，客观缓解率（ORR）为38.2%（2例完全缓解，24例部分缓解）；特别