格隆汇4月28日丨复宏汉霖(.HK)公告，近日，公司自主开发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11（重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液）（HLX11）用于HER2阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的3期临床研究于中国境内（不包括港澳台地区，下同）完成首例患者给药。
本研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照的3期临床试验，旨在比较HLX11与原研帕妥珠单抗用于HER2阳性、HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌患者新辅助治疗的疗效和安全性。合格的受试者将按1:1的比例随机分为两组，分别接受HLX11或原研帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西他赛的治疗，每三周一次，共四个周期。研究的主要终点为由独立评审委员会(IRC)评估的总体病理完全缓解率(tpCR)。次要终点包括由研究者评估的tpCR、乳腺病理完全缓解率(bpCR)、客观缓解率(ORR)、无事件生存期(EFS)、无病生存期(DFS)、安全性、药代动力学和免疫原性。
截至本公告日，于中国境内上市的帕妥珠单抗注射液仅有上海罗氏制药有限公司的帕捷特。根据IQVIACHPA提供的资料，年，帕妥珠单抗注射液于中国境内的销售额约为人民币26.13亿元。