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格隆汇11月21日丨丽珠医药(.HK)发布公告，近日，公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(以下简称“丽珠单抗”)与北京鑫康合生物医药科技有限公司联合申报的“重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液”临床试验申请获国家药品监督管理局受理。
“重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液”历经4年研发，临床试验申请已于年11月11日获得受理(受理号：CXSL国)。
重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液能同时靶向同源二聚体IL-17A-A和IL-17F-F，以及异源二聚体IL-17A-F。IL-17A和IL-17F在体内以同源二聚体IL-17A-A和IL-17F-F，以及异源二聚体IL-17A-F形式存在。它们主要由T辅助细胞Th17亚群产生，也可由其他T细胞、中性粒细胞和肥大细胞产生。这些二聚体作用于受体IL-17RA及IL-17RC，能促进其他促炎细胞因子(如IL-6、TNFα、IL-1β、IL-20家族细胞因子、GM-CSF)以及效应蛋白的表达，并进一步导致中性粒细胞和巨噬细胞以及上皮细胞和成纤维细胞的活化，在许多自身免疫性疾病(如银屑病等)病理生理学中发挥重要作用。该品通过阻断IL-17A/F及其下游通路相应受体的相互作用，拟用于中重度斑块型银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫相关的适应症。
“重组抗IL-17A/F人源化单克隆抗体”是丽珠单抗向北京鑫康合生物医药科技有限公司唯一股东苏州鑫康合生物医药科技有限公司引进，由苏州鑫康合生物医药科技有限公司完成分子发现早期研究，丽珠单抗已获得该项目在全球范围内的开发、注册、生产、销售和分许可的独占性权益。截至公告披露日，“重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液”已累计研发投入约为人民币3,.47万元。
该该品临床试验申请已获受理，自受理缴费之日起60日内，未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑的，即可按照提交的方案开展临床试验。待临床试验完成并报药监局审批通过后方可生产上市。