年以来,整个港股医疗保健板块表现不佳,跌幅达到28%,恒生医疗保健行业个股中位数跌幅达16.82%,平均跌幅达17.05%,去年2月上市的心通医疗更是年内大跌近70%。
这股低迷悲观的市场情绪一直延续到今年,开年前两个月尚无18A公司登陆港股,直至今日,这一局面才被打破。
亿欧大健康2月2日消息,今日,乐普生物科技股份有限公司(以下简称“乐普生物”)在港交所上市,以7.1港元平开,随后由涨转跌,很快破发,跌幅达4.5%。截至收盘,乐普生物上涨0.14%,报7.14港元,最新市值.42亿港元。
实际上,年4月,乐普生物就曾赴港递交上市申请,但因申请超过6个月未通过聆讯而失效。年10月,前一份申请的时限刚到,乐普生物又再次向港交所递交上市申请——上市心切一览无余。
甚至为了能够成功上市,乐普生物还不惜“自降身价”。根据招股书,年上半年公司C轮融资时,每股价格为6.7元,而这次招股,该公司每股发行价为6.87-7.8港元,折合人民币约为5.57元-5.98元,相当于较C轮融资打了9折。
急于上市的乐普生物,其基本面究竟如何?
年亏损21亿,现金结余仅够维持4.9个月
与其他药企强调的自主研发路径不同,乐普生物从成立之初就通过收购、合作的模式手握14条在研产品管线,并启动了28项临床试验,涵盖PD-1、PD-L1、EGFR、HER2及CD20等热门靶点,快速跻身赛道头部领域。
据弗若斯特沙利文的资料,按临床阶段ADC候选药物的数量统计,乐普生物在中国处于领先地位。且乐普生物也是中国唯一一家既有PD-1单抗NDA,又有多个临床II期ADC管线产品,同时还拥有溶瘤病毒药物的生物技术企业。
不过,这些产品目前还未为乐普生物创造任何收入。于年、年及年前8个月,公司录得其他收入.万元、.4万元及.1万元。
同时正处于临床期的管线需要公司大量的研发投入,年、年,乐普生物的研发开支分别为2.29亿元、.54亿元,同比增长54.6%。年前8个月,其研发开支为5.09亿元,年同期为1.96亿元。
这种情况下,亏损几乎是自然而然的事情。年、年乐普生物净亏损分别为5.15亿元、6.1亿元;年前8个月,乐普生物净亏损6.68亿元,年同期为净亏损4.52亿元,并预计年亏损达10.2亿元。整体来看,乐普生物近年累计亏损将高达21亿元。
值得一提的是,乐普生物还在招股书指出,截至年8月1日,不包括按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产,公司的现金结余(包括现金及现金等价物以及初始期限三个月的定期存款)仅能够维持财务可行性4.9个月。而若能够通过上市融资,预计将增加至17.4个月。
因此,对于当前的乐普生物来说,上市补血已经迫在眉睫,必须募集更多资金来支持产品研发和试验。
ADC+PD-1/L1+溶瘤病毒,产品能打吗?
对于创新药公司而言,财务前景很大程度上取决于公司的临床阶段及临床前阶段候选药物能否成功及商业化,那回归到乐普生物,它的产品能打吗?
据招股书显示,乐普生物目前有四款核心产品,分别为ADC药物MRG00和MRG,以及PD-1药物HX和PD-L1药物LP。
MRG00
MRG00是一款EGFR靶向ADC药物,目前在中国处于II期临床试验阶段。
临床研究表明,相较于已上市的EGFR单克隆抗体产品(复发性和转移性的晚期HNSCC二线治疗),MRG00具有良好的安全性及有效性,在疗效可评估患者群体中,EGFR阳性的复发性和转移性HNSCC患者中经证实的ORR为40.0%,EGFR阳性的复发性和转移性NPC患者ORR为44.4%。
从竞争格局来看,国内尚无获批的EGFR靶向ADC药物,海正药业、四川百利药业的相关产品均还处于I期临床阶段,MRG00有望掌握先发优势。
MRG
MRG则是一款靶向HER2的创新ADC产品。临床数据显示,MRG在经大量既往治疗的罹患HER2阳性乳腺癌、唾液腺癌、结直肠癌及胃癌患者中的ORR为45.5%,DCR为81.8%。
从国内竞争格局来看,目前已有两款HER2-ADC产品在国内上市,分别为基因泰克(罗氏)的Kadcyla和荣昌生物的爱地希。且据中信证券研报显示,截至年12月29日,国内在研靶向HER2的ADC共有22款,其中4款处于临床III期。
而截至目前,乐普生物MRG处于HER2低表达及过度表达乳腺癌、UC(尿路上皮癌)及HER2过度表达BTC的II期临床试验——从临床进度来看,乐普生物的位置并不算靠前。
HX和LP
HX是乐普生物最接近商业化的产品,已在年6月向国家药监局提交治疗黑色素瘤的NDA申请。
但从适应证看,黑色素瘤并不算一个大适应证。根据弗若斯特沙利文数据,我国每年适用于黑色素瘤的PD-1市场规模大概4亿元。加之默沙东和君实已在此适应证获批,作为后来者的乐普生物恐怕难以分到多少市场。
至于其他适应证,HX目前也在布局晚期实体瘤、NSCLC、TNBC(三阴性乳腺癌)、胃癌及HCC、NMIBC、二线胃癌等,但还处于早期,距离实现商业化还需要较长时间。
至于PD-L1单抗LP,目前仍处于研发阶段,最快的适应证也仅处于II期临床,距离产品商业化还需一段时间。
从竞争格局来看,PD-1/PD-L1已成红海。目前国内获批的PD-1药物有8款,获批的PD-L1药物有4款,且还有数十个PD-1/PD-L1在研。
同时也可以看到,在医保谈判后,国产PD-1的年治疗费用最低已降至.74万,进口PD-1的年治疗费用也降至11-14万。
从各个角度来看,在PD-1/PD-L1领域,乐普生物优势难以凸显。
CG
除了以上4款核心品种,乐普生物还在溶瘤病毒领域拥有一个重点产品CG,CG在美国进行的治疗非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的试验已经进行到临床II期。
鉴于目前溶瘤病毒获批产品全球仅有4款,且全球针对膀胱癌的溶瘤病毒产品也仅2款,预计乐普生物CG产品未来市场发展空间较大。