格隆汇12月25日丨赛升药业(.SZ)公布，近日，公司人用单克隆抗体K3(阿达木单抗注射液)完成I期临床研究试验。
抗人肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液，为阿达木单抗注射液(商品名：修美乐，Humira)的生物类似药；单抗轻链、重链的一级结构与阿达木单抗的完全一致，K3单抗注射液成品质量标准与阿达木单抗的成品检验标准相同。
K3单抗采用CHOK1细胞表达，所使用的培养基为化学成分限定的培养基，不含动物、植物来源的蛋白质。主要用于自身免疫性疾病如类风湿性关节炎、斑块型银屑病、强直性脊柱炎、溃疡性结直肠炎等疾病的治疗。
年07月24日，公司与北京绿竹生物技术股份有限公司签署技术转让协议，约定人用单克隆抗体K3(阿达木单抗注射液)相关技术转让给公司。药物临床试验批件号：L。
该试验采用单中心、随机、盲法、单次给药、平行对照试验设计方法。试验期间试验药与参照药的不良事件发生率相似；无导致受试者退出的不良事件。受试者在该试验给药剂量下安全性和耐受性良好。等效性统计分析结果显示：试验药与参照药的药代动力学相似。试验期间试验药与参照药的抗药抗体和中和性抗药抗体转阳性率相似，平均抗体滴度相似。根据《药品注册管理办法》的相关规定，后续将进入III期临床试验并申报经国家药品监督管理局审评、审批获得生产批件后方可生产上市。