格隆汇8月12日丨信达生物(.HK)发布公告，由公司自主研发的重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9(“PCSK-9”)单克隆抗体注射液(研发代号：IBI-)治疗中国杂合子型家族性高胆固醇血症(“HeFH”)III期临床研究(研究代号为CREDIT-2)达到主要研究终点。
分析显示，在接受他汀和╱或依折麦布治疗的中国杂合子型家族性高胆固醇血症患者中使用IBI-连续治疗12周后，与安慰剂相比，低密度脂蛋白胆固醇(“LDL-C”)水准获得显著改善。整个研究期间，IBI-总体安全性良好，与其他已上市PCSK-9抑制剂已报导的安全性特征相似。
根据披露，中国家族性高胆固醇血症患者人数位居全球前列，其中杂合子患者发病年龄早，血清总胆固醇(“TC”)及LDL-C水准升高显著，病情进展迅速危害大，患者在青中年就可出现严重动脉粥样硬化性心血管疾病(“ASCVD”)甚至死亡。PCSK-9抑制剂是近年来针对此疾病的有效治疗，已经被美国，欧盟及国内指南推荐在家族性高胆固醇血症患者中应用，但目前中国HeFH人群中应用的高等级临床证据依然空白。
公司欣喜地看到，作为中国独立自主智慧财产权的创新型抗PCSK-9单克隆抗体IBI-的关键注册研究之一的CREDIT-2达到主要研究终点。这是中国研究者首次利用随机、双盲及对照的研究方法证实了抗PCSK-9单克隆抗体在中国HeFH患者中可显著降低LDL-C水准且总体安全性良好。此研究为中国HeFH人群提供了新的高品质的临床证据。