一周行业热点
尽在医趋势的午间新闻
上周，奥密克戎变异*株在全球广泛传播。美国约翰霍普金斯大学数据显示，截至13日，全球至少4亿万人确诊。国内发生多起本土聚集性疫情。香港过去两周有约例新增感染，香港大学推算，疫情将会在三月达到高峰，建议封城。
在新冠相关的疫苗及药物领域，药监局批准辉瑞新冠病*治疗药物附条件上市；礼来新冠中和抗体Bebtelovimab获得FDA的紧急使用授权，并达成7.2亿美元采购订单；由于疫情变化太快，阿斯利康则宣布放弃针对贝塔变种的新冠疫苗……
*策上，卫健委大调整：撤销疾控局、综合监管局，医*医管局更名为医*司，卫生应急办公室更名为医疗应急司；国新办召开*策例行吹风会上，强调“集采不追求最低价，也坚决反对跑步竞价”……
人事变动上，百济神州免疫肿瘤学首席医学官贲勇辞职，原阿斯利康肿瘤学后期开发全球临床负责人MarkC.Lanasa接任。更多新闻详见文内。
时*热点
1.国家卫健委大调整：撤销疾控局、综合监督局，医*医管局更名为医*司，卫生应急办公室更名为医疗应急司
2月11日，国务院发布《国家疾病预防控制局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知》《关于调整国家卫生健康委员会职能配置、内设机构和人员编制的通知》。
《通知》显示，国家卫健委内设机构将作出以下重大调整：
1.撤销国家卫生健康委员会疾病预防控制局、综合监督局；
2.医*医管局更名为医*司；
3.卫生应急办公室(突发公共卫生事件应急指挥中心)更名为医疗应急司；
4.机关*委(*组巡视工作领导小组办公室)职责调整。
同时《通知》明确将国家卫生健康委员会部分职责划入国家疾病预防控制局，并对人员编制和机构数目做出了相应调整。
至此，国家疾控预防控制局“三定方案”正式公布，即定职能、定机构、定编制。该份文件的下发，是国家疾病预防控制局机构职责权限、人员配备和工作运行的基本依据。
2.国家医保局：药品带量采购不追求最低价，省级联盟集采是采购主体
2月11日，国新办召开*策例行吹风会。
会上，国家医疗保障局副局长陈金甫介绍，要根据市场供应情况适度竞争，国家医保局不追求最低价，也坚决反对跑步竞价。
同时提出：“国家组织集采就是地方联盟集采，省级联盟集采是集中采购的主体。”对于地方联盟集采越来越多的现象，陈金甫表示：联盟集采的品种越来越多，是必然趋势，也是主流趋势。
人事变动
1.百济神州免疫肿瘤学首席医学官贲勇辞职，原阿斯利康肿瘤学后期开发全球临床负责人MarkC.Lanasa接任
2月11日，百济神州宣布，公司核心技术人员贲勇博士将于2月9日（美国当地时间）起辞担任公司免疫肿瘤学首席医学官职务。
▲贲勇博士
贲勇博士，自~医院担任外科肿瘤学医师，后历任辉瑞全球医学监察、MillenniumPharmaceuticals临床负责人和医学总监、阿斯利康免疫肿瘤临床开发的全球临床领导者、生物技术公司BioAtla首席医学官。年2月起加入百济神州担任免疫肿瘤学首席医学官，本次职位调整前，是公司核心技术人员之一。
▲MarkC.Lanasa博士
继任者MarkC.Lanasa博士曾任杜克大学副教授，在加入公司前，MarkC.Lanasa博士在阿斯利康担任副总裁、肿瘤学后期开发全球临床负责人职务。
企业动态
1.暴跌30%，药明生物进入美国“未经核实名单”！我国生物科技类企业首次进入该名单
2月8日，环球网援引美国媒体报道称，拜登*府2月7日将33家中国实体列入商务部的“未经核实名单”(UnverifiedList)，对这些实体从美国出口商获取产品实施新的限制，并要求希望与这些中国公司做生意的美国公司进行额外的调查。
药明生物赫然在列，这是我国生物科技类企业首次进入该名单。
对于上述消息，药明生物回应称，“未核实名单”并不是更为人所熟知的美国“实体名单”或“黑名单”，对公司的业务或对全球合作伙伴的持续服务没有影响。
那么为什么会被列入“未经核实名单”呢？
被纳入“未经核实名单”的系药明生物位于无锡、上海的两家子公司，两家公司的“生物反应器硬件和少数过滤器”（具体为：一次性生物反应器的控制器和中空纤维过滤器）外购自美国，且是受美国《出口管理条例》管制的商品。
药明生物方面解释称，美国商务部规定受管制产品不能卖给别人或再出口，只能自用，美国会定期核查，不过因为新冠疫情，过去两年中，美国商务部没办法来到中国来检查，所以企业被纳入了名单。
受上述消息影响，5日内，药明生物港股跌幅达30%，报56.70港元，市值亿港元。“未核实名单”还波及到了同为药明系的药明康德和CXO版块。
2.迈瑞启动10亿股份回购计划，四大增长来源奠定未来三年利润20%增长
2月11日，在股价大跌多亿后，迈瑞医疗发布公告启动迈瑞医疗半年内第二次回购，总金额为10亿元。年8月，迈瑞医疗就曾抛出总金额10亿元人民币回购方案，用于实施股权激励计划或员工持股计划。
同时，迈瑞医疗就员工持股计划中制定未来三年利润20%增长的考核指标对投资者进行答复。表示从业务角度来看，预期未来三年主要有四个增长来源。医疗新基建后疫情时代全球范围医疗新基建势在必行。扩建带来的增量将对迈瑞年收入带来积极作用。
海外市场目前迈瑞在国际市场的占有率还很低，国际市占率还有很大提升空间。
IVD发力作为市场空间最大的领域，IVD未来将成为迈瑞重要增长来源。
种子业务过去数年，迈瑞在动物医疗、微创外科、骨科、AED这四个种子业务上不断投入，相关业务带来的业绩增长贡献度会越来越大。
3.九安医疗：美国新增病例数降低，暂未影响公司合同订单
2月11日早间，九安医疗公告披露投资者关系活动记录表，表示目前美国市场的供需紧张情况有所缓解，公司目前的交货排期有所缩短。针对投资者提问，是否已经出现供过于求的情况？
九安医疗表示，目前供需紧张情况有所缓解，该公司目前的交货排期有所缩短。根据目前的排产计划，即将可以按计划满足*府和商业客户需求。虽然美国公布的新增病例较前期有所降低，但公司正在履行的合同及订单暂未受到影响。
疫情速递
1.药监局批准辉瑞公司新冠病*治疗药物附条件上市
2月12日，国家药监局按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病*治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。
根据辉瑞此前披露数据，相较安慰剂，该药物可将患有新冠肺炎的非住院高危成人的住院或死亡风险降低89%。
据悉，这款新冠口服药物将成为中国防疫“医药库”的新补充，或带动相关原料和中间体企业迎来新的发展机会。
2.美国FDA宣布批准礼来新冠中和抗体，并达成7.2亿美元采购订单
2月11日，美国FDA宣布批准礼来新冠中和抗体Bebtelovimab的紧急使用授权（EUA），用于治疗成人和12岁及以上儿童患者的轻度至中度COVID-19感染，以及有高风险发展为重症COVID-19的人群。
Bebtelovimab是一种针对SARSCOV-2棘蛋白的中和IgG1单克隆抗体（mAb），维持了针对目前已知和报道的所有变异株的结合和中和活性，包括Omicron和BA.2。结果显示，在高危患者中，仅接受bebtelovimab或联合使用其他单克隆抗体的患者，到第29天与COVID-19相关的住院和死亡率普遍低于此前在其他单克隆抗体试验中的报告。
值得一提的是，2月10日礼来便与美国*府签订了bebtelovimab的60万剂订单，总金额达7.2亿美元。
3.疫情变化太快，阿斯利康放弃已进入临床2/3期的针对贝塔变种的新冠疫苗！
2月11日，阿斯利康决定放弃针对贝塔变种的候选疫苗AZD的研发。这款新冠疫苗在去年进入临床试验第2/3阶段。但由于贝塔变种在最具威胁的变体名单排名不断下降，阿斯利康放弃了这款针对贝塔变种的疫苗。
当年发现贝塔变种时，它是当时最令人担忧的新冠病*变体。该病*在刺突蛋白上发生了10处突变，很快就使第一代疫苗的效力降低。在当时的情况下，开发一种针对贝塔的特异性疫苗被业界认为是明智之举。然而，德尔塔和奥密克戎席卷全球，大大减少了对专门针对曾经令人担忧的贝塔变体的疫苗的需求。
AZD的折戟为莫得纳和辉瑞提供了前车之鉴。这两家公司最近刚刚将针对奥密克戎的特异性疫苗投入临床开发。虽然奥密克戎比以往任何一种变体都流行得多，但任何针对特定形式的新冠病*刺状蛋白的疫苗都可能在进入市场之前被淘汰。
4.君实生物电话会纪要，披露新冠口服药VV最新进展！
2月12日，君实生物最新电话会纪要，披露新冠口服药VV最新进展。君实认为口服药是终结疫情武器，研发新冠相关小分子、中和抗体是正确路径，辉瑞获批是利好消息。目前全世界还没有中重度获批口服药，而君实生物的VV临床研究数据相比辉瑞，在有效性安全性有一定优越性。VV已经在国内3个I期临床全部结束，2个星期内会通过文章发表结果，研究发现其安全性好，没有看到2级以上不良反应，正在进行国际多中心II/III期临床。
5.最新研究：COVID-19通过感染胎盘，增加死产风险
2月11日，一项发表在《病理学与检验医学档案》杂志上的研究显示怀孕期间感染SARS-CoV-2的妇女死产的风险会增加。研究调查了64名死产婴儿和4名在分娩后一周内死亡的婴儿，以上68位母亲均未接种疫苗，并且在怀孕期间感染了COVID-19。研究人员发现病*严重损害了胎盘，间接造成未出生的胎儿死亡。
在所研究的68个胎盘中，63个胎盘有大量绒毛周围纤维蛋白沉积，这种积聚会导致胎盘血管系统凝结，胎儿最终死于窒息。研究人员将这种现象称为SARS-CoV-2胎盘炎，并强烈建议孕妇接种疫苗。
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