北京专业白癜风医院 https://wapyyk.39.net/hospital/86297_lab.html全球“药王”修美乐的中国挑战者来了！11月7日，国家药监局正式宣布，批准百奥泰生物制药股份有限公司研制的阿达木单抗注射液（商品名：格乐立）的上市注册申请。该药成为了国内首个获批的阿达木单抗生物类似药，适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。阿达木单抗注射液是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，可特异性地与可溶性人TNF-ɑ结合并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用，从而有效地阻断TNF-ɑ的致炎作用。除此之外，阿达木单抗还可能通过结合跨膜TNF-ɑ，产生抗体依赖的细胞介导的细胞*性作用（ADCC）、补体依赖的细胞*作用（CDC）、诱导细胞凋亡等效应，清除一部分致病的靶细胞。此次获批的阿达木单抗注射液是由广东百奥泰生物制药股份有限公司申报，是国内首家以原研阿达木单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，并获得国家科技重大新药创制重大专项支持。阿达木单抗注射液的原研药是修美乐。作为美国生物企业艾伯维公司的一款生物制剂，修美乐于年在美国获批上市，十余年来陆陆续续获批包括类风湿性、强直性脊柱炎、斑块状银屑病、克罗恩病等10项适应症，销售额连续七年问鼎全球第一，年全球销售收入达到亿美元。年，修美乐开始在中国上市，获批的适应症主要有三个，即类风湿性关节炎、强直行脊柱炎和斑块状银屑病。修美乐的全球“封王”之路，堪称医药圈的神话。随着修美乐抗体序列专利分别于年、年以及年在美国、中国以及欧洲到期，全球医药企业兴起了一波仿制潮。单在中国市场，除去此次已取得上市资格的百奥泰外，据艾美达数据显示，截至目前，还有复宏汉霖（.HK）、信达生物（.HK）、海正药业（.SH）这3家药企的阿达木单抗生物类似药也在申请上市中。此外，还有多达18家企业的阿达木单抗生物类似药在申请临床或进行临床中。有意思的是，修美乐虽然在全球市场“称王”，但在中国市场的销售却长期不佳。艾美达数据显示，年，修美医院和样本连锁药店的销售额分别仅有万元和万元。一位医药分析人士对第一财经记者表示，修美乐中国销售市场遇冷，主要受两大因素制约，一是跟该药的性质有关，这是一款改善治疗型药物；二是受制于价格问题，其销售价格过高。年，修美乐每支在中国销售价高达元（40mg/0.8ml），一年的用药费用接近20万元，这对于患者来说是一笔沉重的医疗负担。作为国产首个获批的阿达木单抗生物类似药，百奥泰将会给出怎样的定价策略？第一财经记者向百奥泰进行了解，截至发稿尚未获得回复。11月7日，百奥泰通过公司