药物研发进展
1.康方生物公布PCSK9单抗伊努西单抗关键3期临床研究数据
5月29日，康方生物发布新闻稿称，旗下子公司康融东方在年欧洲动脉粥样硬化学会大会（EAS）上发布了其开发的PCSK9单抗伊努西单抗（AK）治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的一项关键3期研究成果。结果显示，该产品可有效降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，结果具有显著的临床意义和统计学差异，且整体安全性佳。伊努西单抗是康方生物与东瑞制药合资公司康融东方开发的创新抗体，是一款针对PCSK9的新型全人源免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体。抑制PCSK9活性可降低LDL-C水平。在他汀药物背景治疗基础上使用PCSK9单抗，已被证明可显著降低胆固醇，并降低患者心脏病发作或中风的发病率。公开资料显示，伊努西单抗拟开发用于治疗原发型高胆固醇血症和混合型高脂血症，包括杂合型家族性高胆固醇血症（HeFH）、纯合型家族性高胆固醇血症（HoFH）及同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症患者。基于四项关键注册性研究（包括一项52周针对疗效和安全性的双盲对照试验），目前康方生物已经向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交伊努西单抗注射液的新药上市申请，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及HeFH。此次发布的关键3期研究评估了伊努西单抗在原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症受试者中的安全性和有效性，主要终点是治疗12周后LDL-C较基线的百分比变化。研究结果显示，伊努西单抗mgQ4W或mgQ2W治疗12周均可有效降低LDL-C水平，其中mgQ4W组LDL-C较基线下降64.90%，较安慰剂组下降59.13%；mgQ2W组LDL-C较基线下降66.21%，较安慰剂组下降60.43%。
2.生物所重组诺如病*双价疫苗在中国启动3期临床研究
5月29日，中国药物临床试验登记与信息公示