TUhjnbcbe - 2023/10/19 17:36:00
5月22日，国家药品监督管理局连发两条公告，安进的原发性骨肿瘤药“地舒单抗注射液”，GSK的“重组带状疱疹疫苗”批准上市。值得注意的是这两款品种为第一批临床急需境外上市药品目录药品。截止目前，首批48个临床急需新药已经获批15个品种。5月21日，国家药品监督管理局批准地舒单抗注射液（英文名：DenosumabInjection）进口注册申请，用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗。该品种是以境外临床数据支持在中国的免临床进口注册申请，申请人提供的主要支持性临床数据均在境外获得。因此，国家药监局综合各技术部门意见，于5月21日有条件批准本品上市，同时要求申请人在本品获批后继续开展在我国的临床研究，制定并严格执行风险管理计划。骨巨细胞瘤是一种极为罕见且进展迅速、富含人核因子活化因子受体配体(RANKL)的原发性骨肿瘤，表现为在长骨的干骺端和骺部或脊柱、骶骨的偏心融骨性病变。病变表现为高度血管化和侵袭性融骨性病变，并且边界模糊以及过渡区较宽。表达RANKL的单核基质细胞是骨巨细胞瘤病变的肿瘤组分，基于目前的假说，其作用是募集破骨细胞样巨细胞，引起肿瘤具有侵袭性的溶骨活性。地舒单抗是由安进公司开发的一种新型RANKL抑制剂，是RANKL的全人化单克隆IgG2抗体，对可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度亲和力和特异性。在骨巨细胞瘤患者中，地舒单抗对肿瘤基质成分所分泌的RANKL的抑制可显著减少或消除破骨细胞样肿瘤相关巨细胞。因此，骨质溶解减少，巨细胞肿瘤进展减慢，增生性基质被致密的非增生性、分化型编织新骨代替，从而改善临床结局。地舒单抗可作为骨巨细胞瘤的靶向治疗，并有可能成为填补这一疾病未获满足的医学需求的重要治疗选择。近日，国家药品监督管理局批准重组带状疱疹疫苗（re