东京年12月6日/美通社/--卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，以下简称“卫材”）和渤健公司（Nasdaq：BIIB，总部：马萨诸塞州剑桥市，首席执行官：MichelVounatsos，以下简称“渤健”）宣布了一项探索在Lecanemab（BAN）（一种试验性抗淀粉样蛋白β[Aβ]原纤维抗体）的III期AHEAD3-45研究中使用血浆生物标志物的研究成果。AHEAD3-45是首个使用这些生物标志物检测阿尔茨海默病（AD）病理并可能加速筛查过程的临床前AD试验。阿尔茨海默病临床试验联盟（ACTC）在年11月9日至12日在马萨诸塞州波士顿举行的年阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上宣布了此研究成果。
AHEAD3-45临床研究将在临床前AD和淀粉样蛋白升高受试者以及早期临床前AD和中等淀粉样蛋白受试者中评价Lecanemab治疗的有效性年9月，卫材开始通过加速批准通道向美国食品药品监督管理局（FDA）滚动提交Lecanemab的生物制品许可申请（BLA），用于治疗早期AD。
III期AHEAD3-45研究包括两项姐妹试验（A3和A45），基于A3中中等淀粉样蛋白和A45中淀粉样蛋白升高的PET扫描结果的基线脑淀粉样蛋白水平，采用特定的给药方案进行研究作为一项临床前AD试验中的首个同类方法，该研究将致力于确定血浆生物标志物在识别最适合接受正电子发射断层成像（PET）（目前确定治疗方法的标准治疗方法）的认知未受损个体的潜在作用。
将在短暂的初始访视时采集血样，以确定Aβ42/40的比值，先前研究已证明该比值是脑淀粉样蛋白水平的潜在可靠预测因子，并可用于确定是否适合进行PET成像根据PET成像结果，将受试者分至A3或A45试验。
截至年10月18日，例受试者的数据可用于分析校正后的Aβ42/40比值预测是否适合淀粉样蛋白PET的能力极佳（AUC为0.87），表明血浆筛查有可能大幅减少完全入组A3和A45所需的PET扫描次数。
卫材副总裁兼神经病学业务副首席临床官MichaelIrizarry博士表示：“AD的筛查过程可能费时且昂贵有必要加速和提高基于认知测试和确认大脑中淀粉样蛋白升高来识别可能适合接受当前和未来AD治疗的个体的效率卫材正在通过将血浆筛查纳入临床前AD个体的临床研究而开拓治疗新天地我们乐观地认为，这种新方法将有助于识别脑淀粉样蛋白升高的患者，并减少对诊断性淀粉样蛋白PET扫描或脊椎穿刺的需求”
本新闻稿讨论了开发的药物的试验性用途，并不旨在传达关于有效性或安全性的结论无法保证此类试验性药物将成功完成临床开发或获得卫生主管部门批准。
[编者注]
1.关于Lecanemab（BAN）
Lecanemab是一种拟用于治疗阿尔茨海默病（AD）的试验性人源化单克隆抗体，是卫材和BioArctic的合作研发结果Lecanemab可选择性结合中和并消除可溶性、*性β（Aβ）淀粉样蛋白聚集体（原纤维），这些聚集体被认为加速了AD的神经系统变性进程因此，Lecanemab可能对疾病病理机制产生影响，并延缓疾病进展就治疗18个月时预先指定的分析结果而言，研究表明，早期AD受试者的脑Aβ蓄积减少（P
根据年12月与BioArctic签订的协议，卫材获得了Lecanemab用于治疗AD的全球研究、开发、生产和上市权利4年3月，卫材和渤健签订了Lecanemab的联合开发和商业化协议，双方于7年10月修订了该协议目前，根据II期临床研究（研究）的结果，正在进行症状性早期AD的Lecanemab关键性III期临床研究（Clarity-AD）年7月，针对临床前AD个体（这些患者临床表现正常，但大脑中淀粉样蛋白水平为中等或偏高）启动了III期临床研究（AHEAD3-45）以美国国立卫生研究院分部国立老龄化研究所资助的阿尔茨海默病临床试验联盟（该联盟为美国阿尔茨海默病和相关痴呆症的学术临床试验提供基础设施）和卫材与渤健之间的公私合作模式进行AHEAD3-45研究。
*由卫材开发的ADCOMS（AD综合评分）结合了ADAS-Cog（阿尔茨海默病评估量表-认知分量表）、CDR（临床痴呆评定量表）和MMSE（简易精神状态检查表）量表的项目，以便灵敏地检测早期AD症状的临床功能变化和记忆变化。
**与安慰剂相比，ADCOMS测得的治疗12个月时临床衰退较基线减缓≥25%的估计概率≥80%。
2.卫材与渤健在阿尔茨海默病方面的合作
卫材和渤健在AD治疗药物的开发和商业化方面进行了合作卫材是Lecanemab联合开发的牵头人。
3.卫材与BioArctic在阿尔茨海默病方面的合作
自年以来，BioArctic与卫材就AD治疗药物的开发和商业化进行了长期合作年12月签署了Lecanemab抗体的商业化协议，5年5月签署了AD抗体Lecanemab备份的开发和商业化协议卫材负责AD产品的临床开发、上市申请和商业化BioArctic不承担用于AD的lecanemab的开发成本。
4.关于阿尔茨海默病临床试验联盟（ACTC）和AHEAD3-45试验
由美国国立卫生研究院国立老龄化研究所（拨款编号U24AG）资助的ACTC为阿尔茨海默病和相关痴呆的学术临床试验提供基础设施该联盟由南加州大学、哈佛大学和梅奥诊所组成，包括支持临床试验设计、生物统计、信息学、医疗安全、监管监督、招募、临床运营、数据管理、研究中心监测、一个生物标志物实验室和存储库以及神经影像学领域的专家单位ACTC包括全美35家主要临床研究中心。
AHEAD3-45是一项由ACTC、卫材和渤健以公私合作模式开展的III期临床研究。
5.关于卫材株式会社
卫材株式会社是一家总部位于日本的领先全球制药公司卫材株式会社的企业理念基于关心人类健康（hhc）理念，即将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献公司凭借研发机构、生产基地和营销子公司的全球网络，致力于通过针对医疗需求未得到充分满足的靶病灶提供创新产品，尤其侧重于神经学和肿瘤学战略领域，实现公司的hhc理念。
卫材计划利用从阿尔茨海默病治疗药物研发和上市中获得的经验，建立“卫材痴呆平台”卫材计划通过该平台构建“痴呆生态系统”，与医疗机构、诊断开发公司、研究组织和生物风险投资公司等合作伙伴以及私人保险机构、金融业、健身俱乐部、汽车制造商、零售商和护理机构等合作伙伴合作，为痴呆患者及其家庭带来新的福祉欲了解更多关于卫材株式会社的信息，请访问。
6.关于卫材美国
在卫材美国，关心人类健康（hhc）是我们的目标我们将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献作为总部位于东京的卫材株式会社的美国子公司，我们关爱患者，这驱使我们努力发现和开发创新疗法以帮助解决未满足的医疗需求卫材是一家全面整合的制药企业，业务涉及肿瘤学和神经病学（痴呆相关疾病和神经退行性疾病）这两大全球业务板块我们的美国总部、商业和临床开发组织位于新泽西州探索实验室位于马萨诸塞州和宾夕法尼亚州全球需求链组织位于马里兰州和北卡罗来纳州欲了解更多关于卫材公司的信息，请访问，并