3月30日,腾盛博药生物科技有限公司(下称“腾盛博药”,.HK)宣布,其旗下控股公司腾盛华创医药技术(北京)有限公司(下称“腾盛华创”)与国药控股股份有限公司(下称“国药控股”,.HK)达成战略合作,双方将共同推进公司长效新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在中国的商业化进程,包括药品储备、渠道分销、区域准入、及其它创新业务合作。
此前的年12月8日晚间,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准。该抗体药物由清华大学医学院张林琦教授团队、清华大学生命学院王新泉教授团队医院张*教授团队、腾盛华创(由腾盛博药、清华大学医院共同成立)共同研发。该药系我国首个自主研发的抗新冠病*抗体药物。
安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40kg)新型冠状病*感染(COVID-19)患者。其中青少年(12-17岁,体重≥40kg)适应证人群为附条件批准。
其获批是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的3期临床试验,包括例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示,与安慰剂相比,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%,具有统计学显著性。截至28天的临床终点,治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡,并且其临床安全性优于安慰剂组。同时,无论早期即开始接受治疗(症状出现后5天内)还是晚期才开始接受治疗(症状出现后6至10天内)的患者,住院和死亡率均显著降低,这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。
此外,全球多个独立实验室的体外嵌合病*实验检测数据表明,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对新发现的新冠病*变异株B.1.1.(奥密克戎)及其他广受