来源：华夏时报
原标题：首个国产PD-L1检测试剂盒获批上市，艾德生物拿到伴随诊断国产第一证
华夏时报（
国家药品监督管理局近日发布了PD-L1伴随诊断国产第一证，艾德生物的“PD-L1抗体试剂（免疫组织化学法）”正式获批上市，该产品用于非小细胞肺癌患者帕博利珠单抗一线用药指导。
艾德生物在公告中称，随着艾德生物PD-L1检测试剂的获批上市，我国肿瘤免疫治疗必将迈入新里程，从诊断到药物均有国产产品上市。
“此消息对公司而言是利好。”3月16日，艾德生物董秘办相关负责人在接受《华夏时报》记者采访时表示，“随着国产化的检测产品和医保药物的全覆盖，必将让更多肿瘤患者从精准免疫治疗中获益。”
国产第一证
艾德生物3月11日发布公告称，公司的一个第三类体外诊断试剂获得医疗器械注册证，该产品为：“PD-L1抗体试剂（免疫组织化学法）”，此试剂盒用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）非小细胞肺癌（NSCLC）组织切片中PD-L1蛋白的表达情况，用于辅助鉴别可使用KEYTRUDA（pembrolizumab帕博利珠单抗）治疗的NSCLC患者。
PD-L1（Programmedcelldeath1ligand1），即细胞程序性死亡-配体1，是人类体内的一种蛋白质，由CD基因编码。一直以来，O药、K药和国产PD-1免疫检查点制剂的相继上市为众多肿瘤患者提供了化疗、靶向药新选择，但是肿瘤免疫疗法应答率低始终是个难题，多个研究结果显示，PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂单药使用应答率约在10%-20%，因此需要使用免疫组织化学法评估PD-L1表达。
此次获批的PD-L1检测试剂是免疫治疗国际知名药物“帕博利珠单抗（商品名：可瑞达/Keytruda）”的伴随诊断，该产品采用的单克隆抗体代码为E1L3N。国际研究表明，E1L3N与22C3、28-8等主流抗体有着良好的一致性；-年期间NordiQC发起并连续进行了5轮肺癌PD-L1检测质控，E1L3N抗体试剂的检测结果达标率%。
“上述产品医疗器械注册证的取得，进一步丰富了公司肿瘤精准诊断产品线，有利于增强公司综合竞争力，提高公司市场拓展能力，对公司未来的发展将产生积极影响。”艾德生物在公告中称。
除此次获批的PD-L1检测试剂之外，《华夏时报》记者国家药品监督管理局
值得一提的是，艾德生物PD-L1抗体试剂与丹麦丹科生产的产品适应症几乎相同，而针对产品核心竞争力的问题，艾德生物董秘办并没有正面回复本报记者。不过，艾德生物在公告中称，公司PD-L1（免疫组织化学法）产品灵敏度高、特异性好、定位准确，可广泛应用于多种全自动免疫组化染色仪及手工操作流程，具有良好的通用性。
百亿蓝海
伴随诊断是指通过体外检验设备，提供一定的疾病信息，帮助提高相应药物在使用过程中安全性和有效性的手段。在中国，伴随诊断主要用于癌症患者接受靶向药物治疗前的靶点确证，帮助医生选择适宜的治疗方案，从而使患者能够最大程度获益。目前，国内外已有一批伴随诊断产品获批上市。临床上的伴随诊断市场，从技术层面可细分为分子诊断类：PCR、FISH、IHC、NGS，免疫诊断类：ICH。
随着市场增量的不断扩大和伴随诊断领域监管体系的持续完善，治疗药物和伴随诊断试剂的审评审批速度明显加快，越来越多的企业开始布局伴随诊断管线。据不完全统计，截至年，获批伴随诊断（分子诊断）厂家有50多家，获批产品多个，其中PCR法、FISH法为主要方法学，占比分别为52%和26%，其中NGS（二代测序技术）自年开始逐渐有产品获批。
据西南证券估计，全球伴随诊断市场规模在年达到37.6亿美元，预计在年增长至65.1亿美元（CAGR20%）。中国伴随诊断市场规模预计在年达到7.41亿美元。随着癌症患者人数逐渐增加，癌症诊疗新靶点的出现，检测渗透率不断提升，多基因检测技术等因素，国内伴随诊断市场规模或有望在年达到亿元。
兴业证券亦认为，在需求端肿瘤病人逐渐增加、供给端靶向药物持续研发及*策端鼓励抗癌药物投放，加大医保支付空间等多方因素共同促进下，随着市场上靶向药物的增加，伴随诊断市场必将迎来快速增长阶段。
作为国内伴随诊断行业的龙头，艾德生物曾在互动平台表示，随着靶向（免疫）药物研发不断推进、精准医学将逐渐拓展到各癌种，肿瘤治疗模式也将从恶性病向慢性病转变，检测需求将由用药前的单次检测转变为治疗过程中的持续检测，伴随诊断作为指导肿瘤治疗的必要程序，市场前景广阔。公司在研产品开发项目亦持续
据艾德生物年业绩快报显示，报告期内，营业总收入为.05万元，比上年同期上涨25.90%，营业利润为.62万元，增幅27.32%，利润总额.73万元，同比增长27.60%。针对此次获批，艾德生物表示，目前公司尚未收到上述产品医疗器械注册证，上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响。
不过，也有业内人士持有不同观点，他们认为疾病诊断和治疗是一体的，现在伴随诊断的困境是测序数量足够大，但是治疗方案的丰富度还需要继续挖掘，这也导致了虽然伴随诊断市场被普遍看好，但是产品同质化非常严重，一些NGS厂家的商业模式趋于雷同，也因为主要寄托于合作厂家的NGS平台，所以只能在临床应用上做区分，从长远来看，未来伴随诊断还有很长的一段路走。
更为棘手的是，医保和集采的大*已经袭来。3月1日，安徽省医保局公布了《年度第一批新增（新开展）医疗服务价格项目》，一次性公布了项新增（新开展）医疗收费标准。其中PD-L1伴随诊断检测正式纳入项目名单，项目编码BEBC。