（观察者网讯）随着新冠疫情再次加速蔓延，美国从累计确诊万例到万例只用了10天时间。在抗疫压力陡增之际，美国食品和药物管理局（FDA）批准一新冠抗体疗法紧急使用授权。
当地时间11月9日，FDA发布公告称，已为礼来公司（EliLilly）的试验性新冠抗体疗法颁发紧急使用授权（EUA），礼来新冠单克隆抗体药物Bamlanivimab获批用于轻度至中度新冠肺炎的成人和儿童患者。具体来说，该药物将通过单次静脉注射给12岁及以上，体重至少40公斤，并有可能发展为严重新冠肺炎或需要住院的高风险患者，这包括年龄在65岁以上或患有某些慢性病的人。
FDA公告截图
FDA介绍称，单克隆抗体是在实验室制造的一种蛋白质，可模仿免疫系统对抗有害抗原（如病*）的能力。Bamlanivimab专门针新冠病*的刺突蛋白，旨在阻止病*的附着和进入人类细胞。公告表示，尽管仍在评估这种试验性治疗的安全性和有效性，但临床试验显示，与安慰剂相比，礼来研发的新冠单克隆抗体药物Bamlanivimab可减少新冠患者在治疗后28天内住院和急诊次数。
支持这一结论的数据来源于包含例新冠肺炎非住院成人患者的第二阶段对照临床试验的中期分析。FDA在公告中称，在这些患者中有例接受了毫克的Bamlanivimab剂量，例接受了毫克的剂量，例接受了0毫克的剂量，例接受了安慰剂。大多数患者，包括接受安慰剂的患者，都在第11天清除了病*，但Bamlanivimab可能更有效的最重要证据，来自患者治疗后28天内与新冠肺炎相关的住院或急诊比例。对于疾病进展高风险的患者，接受Bamlanivimab治疗的患者平均发生住院和急诊就诊的比例为3％，而接受安慰剂治疗的患者为10％。
礼来公司同日于