格隆汇6月3日丨安科生物(.SZ)公布，近日，公司完成注射用重组人HER2单克隆抗体治疗HER2阳性转移性乳腺癌的临床疗效及安全性评价的III期临床试验(“注射用重组人HER2单克隆抗体III期临床试验”)，并形成了《注射用重组人HER2单克隆抗体III期临床试验总结报告》。
注射用重组人HER2单克隆抗体于年获得药物临床试验批件，按照批件要求并根据《生物类似药研发与评价技术指导原则》等相关技术指导原则，医院以原研药注射用曲妥珠单抗(商品名：赫赛汀)(该品以下简称“赫赛汀”)为对照，完成了健康成年志愿者中单次给药的药代动力学比较试验，在确定本试验药与原研药药代动力学特征高度类似的前提下，参照《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床研究设计及审评考虑要点》(以下简称：临床设计要点)直接进入III期临床试验(临床有效性比对试验)。根据临床设计要点，本品以其中的敏感人群——HER2阳性转移性乳腺癌为研究对象，完成了与原研药赫赛汀比对的多中心、随机、双盲III期临床试验，根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，本品将在申报上市时同时申请适应症外推，拟定适应症为：HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌。
注射用重组人HER2单克隆抗体III期临床试验由中医院徐兵河教授牵头，共44家医院参加，共纳入例HER2阳性转移性乳腺癌患者，平均年龄52.5岁，所有受试者随机入组后，在双盲状态下分别接受试验药或原研药赫赛汀治疗最长16周期。试验药及原研药用法用量均为负荷剂量8mg/kg、维持剂量6mg/kg，两组均联合使用多西他赛75mg/m，每3周为一个治疗周期。研究同时对所有受试者开展PK稀疏采血并对其中例受试者进行第6周期用药后密集采血用于测定血药浓度，考察药代动力学特征。本试验最终获得例可评价数据，其中试验组例，对照组例。
试验结果：
疗效：基于IRC评估和研究者评估，第9周期治疗结束后，试验组(注射用重组人HER2单克隆抗体)与对照组(原研药赫赛汀)主要疗效指标BORR9比率均在等效性界值(0.8,1.25)范围内；次要疗效指标BORR9、疾病控制率、无进展生存期及16周期生存率，组间差异无统计学意义。
药代动力学：受试者连续6次静脉输注6mg/kg试验药+多西他赛(54例)或6mg/kg原研药+多西他赛(52例)后，试验组/对照组的PK参数Cmax,ss、AUC0-τ、t1/2z、CLss、Vz的几何均值比均在等效性界值(80%,%)范围内。
安全性：试验期间，试验组与对照组不良事件发生率相当。试验组与原研药赫赛汀组出现的与研究药物相关的不良事件类型，均为原研药赫赛汀已报道的不良反应。
免疫原性：试验组与对照组免疫原性各指标组间差异均无统计学意义(P0.05)。
综上，III期临床试验结果显示：
试验药注射用重组人HER2单克隆抗体与原研药赫赛汀在治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效具有类似性、体内代谢特征具有生物等效性、安全性及免疫原性类似。