1月8日，国家感染性疾病临床医学中心、医院与清华大学、腾盛博药合作研发的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法（此前称BRII-/BRII-联合疗法）获中国药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（1-17岁，体重≥40kg）新型冠状病*感染（COVID-19）患者。其中青少年（1-17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。
对此，清华大学医学院、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦教授表示：
深圳国家感染性疾病临床医学研究中心主任、医院*委书记刘磊表示：
“从疫情一开始，我们就定下了科技抗疫的目标。我们很高兴能与清华大学张林琦教授团队及腾盛博药公司合作，并在疫情持续发展的时期为中国首个抗新冠病*药物贡献出深圳智慧和深圳经验。”
刘磊
医院研究所所长张*说：
张*
“我们的研究团队从新冠康复期患者外周B细胞成功调取了一对高活性的中和抗体，为后续开发这一抗新冠病*药物打下了坚实的基础。”
此次获批是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-的3期临床试验，包括例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%（中期结果为78%），具有统计学显著性。截至8天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。仅不到0个月的时间，医院就与清华大学及腾盛博药合作，将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法从最初的实验室研究迅速推进到完成国际3期临床试验，并最终获得中国的上市批准。这一成就是中国与全球一流的科学家和临床研究人员共同努力的成果，包括支持ACTIV-国际临床研究的美国国立卫生研究院（NIH）下属的美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）、以及领导ACTIV-临床研究的艾滋病临床试验组（ACTG）。清华大学医学院、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦教授表示：“安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的获批，为中国带来了首个新冠治疗特效药。这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一于批准前开展变异株感染者治疗效果评估，并获得最优数据的抗体药物。该抗体联合疗法为我国抗击新冠疫情提供了世界一流的治疗手段，充分展示了清华大学在抗击传染病领域的深厚积淀与技术储备，以及召之即来、来之能战、战之能胜的担当与能力，为我国乃至全球疫情防控工作做出了重要贡献。我们非常荣幸与医院及腾盛博药在基础、临床和转化研究等方面的高质量合作，并取得这一具有里程碑意义的优异成绩。下一步我们将继续研究单抗联合疗法在高危和免疫缺陷等人群中的预防作用。”腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆表示：“我们为实现这一重要里程碑感到兴奋。这一成就证明了我们以高效、科学、严谨和优秀的成果填补全球未被满足医疗需求的能力，也印证了我们致力于加快传染病领域全球创新的决心。作为一家在中美两地运营的新生跨国生物技术公司，我们正努力推进中国新冠患者对这一联合疗法的可及性，满足我国新冠疫情防控的药品需求，为科学应对复杂多变的新冠疫情提供重要的工具”。首款国产新冠特效药的“深圳贡献”筛选出两株精英抗体
00年1月13号，深圳市三院收治了一对有武汉旅居史的夫妇，拉开了深圳市抗击新冠疫情的序幕。时任医院院长刘磊第一时间布局科研，要求科研团队加快研究，研究所张*所长临危受命，很快依托本院P3实验室分离出了*株，为后续的研究打下了坚实的基础。
随后，张*教授团队利用前期建立的单细胞分离和抗体研发平台，成功从8位新冠康复患者B细胞中分离出06株抗新冠病*单克隆抗体及序列，其中的几十株展示了对新冠病*超高的中和活性。尤其是在1月9日和月3日分别筛选出了株最优秀的抗体株，后来经过与清华大学张林琦教授团队和腾盛博药合作经过多重技术鉴定、评估、优化和修饰，成为BRII-和BRII-。
率先在国内进行Ⅱ期临床试验
BRII-/BRII-是中国第一个全自主研发、完全自主知识产权的新冠治疗药物。在国内开展了Ⅰ期临床试验后，国内疫情阶段性平息，Ⅱ期及Ⅲ期临床试验转移到了国外进行。
01年5月，深圳发生阿尔法*株疫情。当时深圳市三院收治的16名患者，病*载量高、病情发展快。获国家批准后，医院*委和新冠专家组经过充分论证，决定启动BRII-/BRII-临床II期试验，率先在部分患者使用抗体鸡尾酒治疗。用药后受试者的病*载量急剧下降、淋巴细胞成倍增长，病情迅速被控制。在之后的“德尔塔*株6·14”疫情中，BRII-/BRII-也展示了优秀的抗病*效果。此后，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制医疗救治组和科研攻关组药物研发专班持续征用BRII-/BRII-，用于新冠患者的临床救治，已有超过例患者接受治疗，包括轻型、普通型、重症、危重症患者，接受用药的患者年龄最大的9岁。与此同时，BRII-和BRII-在海外4大洲、7个国家、家医疗机构开展了临床III试验，显著降低住院和和死亡率80%，诊治效果优异。
编辑：陶铮核校：老编小明哥来源：综合整理自清华大学、医院推荐阅读不PK不知道，原来深圳的校长这么猛！拍乡村生活流水账的“张同学”，为啥火了？《纽约时报》发了一张关于中国儿童的图片，结果被美国网民骂惨了！现场直击：《亲爱的》原型父子今日在深圳认亲！犯罪嫌疑人已被抓获归案首个斯诺克90后英锦赛冠*，来自深圳！