来源：21世纪经济报道
年全球阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗4款畅销药物销售总额达.6亿美元，较同期下降4.3%。这四款药物在国内销售总额也将近50亿元，同期增长近40%。
8月24日，百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：）和百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：）宣布双方已就百奥泰的BAT，一款在研安维汀（贝伐珠单抗）生物类似药签订了一项在中国的授权、分销、供货协议。
这是继信达生物之后，另一家手握PD-1药物的公司加入生物类似药市场“大战”。今年6月19日，信达生物宣布，其自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物达攸同（贝伐珠单抗生物类似药）获批上市，用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。
百济神州与百奥泰双方公告称，国家药品监督管理局（NMPA）已于近日受理了百奥泰就BAT递交的生物制剂许可证申请（BLA）。贝伐珠单抗在中国获批用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。该协议须待百奥泰于年9月召开的股东大会审议通过后方可生效。
根据协议条款，百奥泰已同意授权百济神州在中国（包括港澳台地区）对BAT进行开发、生产及商业化，百奥泰将保留除上述地区以外的全球范围内的相关权利。百奥泰将获得一笔首付款，并在达到注册及商业化里程碑后有资格获得付款，累计至多1.65亿美元。此外，百奥泰还将有资格获得未来产品两位数比例的净销售额分级特许权使用费。
百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨表示，“BAT作为一款潜在的安维汀生物类似药，在中国有望成为一项用于治疗包括结直肠癌、肺癌和肝癌在内的多项实体瘤适应症的重要治疗选项。此次合作不仅能够进一步拓展我们在中国的现有商业化及注册阶段产品组合，也与我们多款授权引进和自主研发药物相互补充，包括目前在中国已递交肺癌、肝癌相关上市申请的抗PD-1抗体百泽安。”
百奥泰此前有阿达木单抗类似药在中国获批用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病和葡萄膜炎。
除了肿瘤之外，免疫、炎症等治疗领域也是未来百济神州的研发发力方向。8月16日，百济神州高级副总裁、全球研究及亚太临床开发负责人汪来在接受21世纪经济报道采访时谈及生物类似药，“只要是从整个对商业来说是合理的安排，我们也有可能去做。百济神州现在开始不光是做肿瘤，我们通过合作进入了乙肝领域。临床前研发除了肿瘤，还有免疫以及炎症等治疗领域。”
除了创新药，生物类似药也是近两年中国医药市场上的热门话题。
生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药（原研生物药）具有相似性的治疗性生物制品。在做到与原研生物药一样安全、有效的情况下，生物类似药的一大优势是价格。
根据美国FDA下属药物评估和研究中心（CDER）发布的新药批准报告，年CDER批准了十个新生物仿制药，“这将进一步帮助创造竞争，增加患者使用率并可能减少重要生物药物疗法的费用。”
不同于小分子化学药的仿制，生物类似药的开发要复杂得多。由于制造工艺和分子本身的特点，生物大分子药很难做到和原研药结构和功能完全相同，只能做到相似，因此被称为生物类似药。欧盟、美国、中国和WHO分别给出了生物类似药的定义，尽管描述不完全相同，但都不约而同地强调了生物类似药的三个重要方面：质量、安全性和有效性。
8月14日，复宏汉霖宣布其自主开发和生产的曲妥珠单抗汉曲优（HLX02，欧盟商品名：Zercepac）正式获国家药品监督管理局批准上市。7月27日，该药已获欧盟委员会（EuropeanCommission，EC）批准上市登陆欧洲市场，由此成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药。这也是继成功上市国内首个生物类似药汉利康（利妥昔单抗）后，复宏汉霖第二个生物类似药产品。
从年初第一个生物类似药利妥昔单抗上市开始，国内目前已有多个生物类似药上市，包括百奥泰的阿达木单抗（格乐立）、海正生物的阿达木单抗（安健宁）、齐鲁制药的贝伐珠单抗（安可达），以及不久前6月19日获批上市的信达生物的贝伐珠单抗（达攸同）等。
与创新药相似，生物类似药在国内的发展也是“十年磨一剑”。继美国和欧洲之后，类似PD-1/L1药物的布局方面，中国市场也成为目前生物类似药研发管线最多的国家。除却制药公司们不断布局研发管线，年以及未来十年，全球大药厂的生物制剂们不断面临专利到期的局面，给生物类似药提供了出让了更多的市场空间和抢占的机会。
自年6月至今，先后有16个国产生物类似药递交上市申请；首个国产生物类似药之后，有5个以原研为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品。激烈的竞争不可避免，在研发创新、品种选择、卡位上市和后续商业化销售、渠道、产能、价格等方面，国内企业面临的挑战和机会一样多。
IQVIA预计，随着生物药专利的到期和大量生物类似药的上市，全球生物类似药将在年达到约亿美元的市场规模。中国的生物药及生物类似药市场份额约占全球的1%，在研药物项目数量位居全球第一，且多集中在肿瘤和免疫疾病领域，预计到年，中国抗体类生物类似药销售额将达到42亿美元，占到该类药物总销售额的35%。
国内药企的生物类似药研发布局集中在阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗等“知名大品种”上。6月，正大天晴提交的阿达木单抗上市申请获CDE受理，成为国内第6家提交修美乐生物类似药上市的企业。其他包括复宏汉霖、信达生物、康宁杰瑞、神州细胞、海正药业、齐鲁制药、丽珠药业、三生国健、双鹭药业、华兰基因等一大批企业纷纷入场。
年全球阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗4款畅销药物销售总额达.6亿美元，较同期下降4.3%。这四款药物在国内销售总额也将近50亿元，同期增长近40%。
除了国内市场，未来中国生物类似药企业可能还要征战海外。
IQVIA数据显示，根据未来十年（-）市场专有权到期（LOE）的生物分子，生物类似物最大的机会将出现在-23年和-29年，修美乐（Humira）和可瑞达（Keytruda）在美国的上市，将大大推动生物类似物的市场增长。
未来10年里，得益于这些“爆款”产品，美国市场的潜力大大增加，将是未来十年的“掘金地”，进*美国市场无疑是全球生物类似物药企开疆辟土的方法之一。这场争夺1亿至10亿美元产品市场的战役，将由不同类型的企业打响。未来10年，将会有大规模的多元化产品上市。IQVIA认为，亚洲药企，尤其是印度和中国的药企，将寻找机会使他们的生物制剂达到出口标准，并主要通过准入合作关系，打开市场，开展业务，其成本将比西方和大型跨国公司低很多。虽然这些公司的产品仅对部分人有吸引力，但是他们有机会在几乎没有竞争压力的情况下进入市场，从而获得更高的溢价。
（作者：卢杉编辑：李清宇）