9月27日，卫材（Eisai）和渤健（Biogen）联合宣布，已通过加速批准通道向FDA滚动提交了抗淀粉样蛋白β(Aβ)原纤维抗体lecanemab(BAN)生物制品许可申请(BLA)，用于治疗早期阿尔茨海默病（earlyAD）。
Lecanemab是一种拟用于治疗AD的人源化单克隆抗体，是卫材和BioArctic合作研发的成果，卫材和渤健共同负责该产品用于AD治疗的开发和商业化。lecanemab能够选择性结合以中和和消除可溶性、有*的淀粉样蛋白-β(Aβ)聚集体（原纤维），这些聚集体被认为有助于AD中的神经退行性过程。
Lecanemab已在今年6月获FDA突破性疗法认定，此项BLA申请基于IIb期概念验证性临床试验(Study)的临床、生物标志物和安全性数据，该试验在例早期AD患者中进行，这些患者存在轻度认知障碍(MCI)并经证实存在淀粉样蛋白病变。
试验结果显示，治疗18个月时，每两周1次lecanemab（10mg/kg）使脑淀粉样蛋白减少0.SUVr单位（基线平均值为1.37）。通过视觉读数，超过80%的受试者淀粉样蛋白呈阴性。并且，淀粉样蛋白减少的程度与ADCOMS（阿尔茨海默病综合评分）、CDR-SB（临床痴呆症评分总和）和ADAS-cog（AD认知分量表）的临床下降更慢相关。Study中Aβ斑块减少程度与对临床终点影响之间的相关性进一步支持Aβ作为替代终点，能够合理地预测临床获益。
安全性方面，淀粉样蛋白相关影像学异常水肿/积液(ARIA-E)是淀粉样蛋白靶向治疗相关的不良事件，两周一次10mg/kg剂量lecanemab的发生率为9.9%。
一项代号为ClarityAD的III期临床试验已于年3月完成例早期AD患者的入组。卫材表示，美国FDA已经同意ClarityAD的结果可以作为验证性研究来验证lecanemab的临床益处。该研究的盲法安全性数据将用于支持lecanemab的BLA申请。