文/韩璐编辑/鄢子为
受疫情影响,第三届进博会上,医疗展馆格外热闹,一席难求。今年在原有两个展馆的基础上,增设1个馆位,展馆面积更大。入驻医疗器械与医药保健展区的展商,比去年更多,带来大量在中国首发的“创新产品”。
抗疫产品大热
今年,进博会特别设置了“公共卫生防疫”专区,不少展商带来了“抗疫产品”。例如,雅培展示了PanbioCOVID-19Ag抗原快速检测试剂无需额外仪器,可在15分钟内提供检测结果,为大规模社区检测提供了工具。
礼来带来了和国内药企君实生物合作的新冠病*中和抗体LY-CoV(JS,重组全人源抗新冠病*单克隆抗体注射液)。LY-CoV(JS)是君实生物与中科院微生物所共同研发的重组全人源抗新冠病*单克隆抗体注射液,是全球首个在健康受试者中开展临床试验的新冠病*中和抗体。阿斯利康的在研疫苗AZD,已经于年内在中国启动一期、二期临床试验,明年有望在国内递交上市申请。
进博会上,复星医药与BioNTech合作的nRNA疫苗也有新消息。该公司与德国BioNTech公司合作的、在中国进行Ⅰ期临床试验的mRNA新冠疫苗BNTb1完成主要终点节点,进入数据分析阶段。BioNTech方面表示,一旦疫苗获批,公司计划在年底前提供高达1亿剂疫苗,年底累计提供13亿剂疫苗。
新冠疫情还提升了人们对于流感的重视。
今年,罗氏展示了全新一代抗流感药物Xofluza(玛巴洛沙韦片),为流感治疗提供解决方案。Xofluza是获批治疗流感的首个也是唯一一个单剂量口服药物,是FDA批准的首个抗流感药物,其药效快,一次口服24小时有效抑制流感病*,大幅减少流感症状持续时间。近日,Xofluza被列入药监局药品审评中心发布的临床急需境外新药的公示名单,预计将很快来到中国。
在防疫专区,罗氏还带来了雅美罗(托珠单抗),该款新药被中国国家卫生健康委员会(NHC)列入《新型冠状病*肺炎诊疗方案(试行第七版)》中。雅美罗的三期临床研究达到主要终点。研究结果显示,雅美罗可以降低新冠肺炎重症患者行机械通气(呼吸机使用)的可能性。
瞄准抗癌新药
与上届进博会相同的是,抗癌新药是各药企必争之地。
在免疫肿瘤领域,罗氏带来新突破。泰圣奇(阿替利珠单抗)联合贝伐珠单抗用于一线治疗不可切除肝细胞癌的免疫联合治疗方案,是十余年来第一个可降低患者死亡风险的治疗方法。该治疗方案于进博会前刚在国内获批,将为广大肝癌患者带来全新的治疗选择。
在血液肿瘤领域,罗氏带来两款创新药物,有望将中国淋巴瘤患者五年生存率提升至西方发达国家水平。Gazyva(奥妥珠单抗)作为首个糖基化的Ⅱ型抗CD20单克隆抗体,是第一个以突破性疗法身份获得FDA批准的药物。
Polivy(PolatuzumabVedotin)是第一款靶向CD79b的抗体药物偶联物(ADC),在美国和欧盟,Polivy均被授予治疗复发性或难治弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的孤儿药资格,该药可显著改善患者的临床结局。
拜耳带来了多菲戈,这款药物是在中国首发,用以治疗前列腺癌。中国近年来前列腺癌的发病率呈迅速上升趋势。今年8月,多菲戈获得中国药监局批准,是一款发射α粒子的放射活性治疗药物。
攻克难治的慢性病
糖尿病已经成为我国最重大的公共卫生问题之一。最新的《全球糖尿病地图》(IDFDiabetesAtlas)显示,截至年,中国糖尿病患者达1.16亿人,居世界第一。在糖尿病领域,发力的药企不少。
雅培在此次进博会上首秀了瞬感家族新产品——辅理善瞬感第二代产品*(FreeStyleLibre2)和辅理善瞬感宝手机APP*(FreeStyleLibreLinkApp)。这款能够实现无创测血糖的检测仪,可以不用进行指尖釆血,直接通过蓝牙传输进行血糖预警。
图为瞬感第二代产品(FreeStyleLibre2)和瞬感宝移动互联APP(FreeStyleLibreLink)
葛兰素史克(下称“GSK”)带来了全球首个且唯一用于治疗儿童系统性红斑狼疮(SLE)的生物制剂——倍力腾(化学名:贝利尤单抗)。
我国约有6万名儿童SLE患者。儿童SLE标准化死亡率是成人SLE的近6倍,具有起病更急、病情更重、肾脏及神经系统受累更严重等特点。
贝利尤单抗已在美国、欧洲及日本等地区获批用于5岁以上儿童系统性红斑狼疮的治疗。在中国,贝利尤单抗于年7月获批与常规治疗联合,用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的SLE成年患者。
赛诺菲在进博会期间,带来了靶向生物制剂达必妥,(度普利尤单抗注射液)。这款产品为全球首个也是唯一获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂,从获批到供药仅25天,创下生物制剂在中国上市的最快速度。市场预计,该款药物年销售额将在百亿美元规模。
图为赛诺菲特应性皮炎患者博物馆展台
集采下的高端医疗器械
本次进博会,直观医疗带来了达芬奇手术机器人的“升级”版、中国未上市的单孔手术平台——达芬奇SP手术系统。达芬奇SP系统为外科医生提供了机器人辅助技术,这种技术专为通过狭深入路到达人体深处组织而设计。通过单个小切口入路,有助于外科医生完成更复杂的手术。自美国FDA首次批准达芬奇SP手术系统以来,直观医疗对该平台逐步进行了改良。
进博会期间,正值天津举行高值医用耗材集中带量采购,心脏支架均价从1.3万元左右下降至元左右。一时间,高值耗材成为了焦点。
爱琅携带了三款国内首次亮相的产品,来到进博会:
CLEANERXT和CLEANER15旋转式血栓清除系统,中国唯一一个适用于在外周血管中机械式清除凝块和灌输溶栓剂的触壁式旋转血栓切除系统;
Jawz心内膜心肌活检钳产品,经皮肤导入,通过股骨静脉(长度cm)或颈静脉(长度50cm)途径进入心室,采集心内膜心肌的组织样本,供病理分析使用;
BioPince全核心活检针,具有独特的三轴内芯、切割和收集系统,可获得高质量样本用于诊断,减少组织破碎和挤压变形,帮助获取用于临床诊断的完整圆柱形样本。与传统的侧凹槽活检针相比,可多获得至多59%的组织体积用于诊断。
爱琅全球副总裁、中国区总经理史华向《21CBR》记者介绍,爱琅拥有三大主营板块,第一块是肿瘤介入,第二块是血管介入,第三块是护理介入,爱琅去年实现了40%多的增长。爱琅的产品,均是从美国进口引入,在国内已获得17张注册证,涉及到的常用产品有多个型号。
面对集采影响,史华表示,非常