摘要：
新药获批上市
贝达药业：抗肿瘤药盐酸恩沙替尼一线治疗适应症获得药品注册证书
华润双鹤：子公司2型糖尿病用药阿卡波糖片获得药品注册证书
华北制药：抗感染药注射用达托霉素获得药品注册证书
人福医药：注射用苯磺酸瑞马唑仑增加适应症“全身麻醉诱导与维持”获得药品注册证书
中国生物制药：用于尿急尿频尿失禁的米拉贝隆缓释片获药品注册证书
中国生物制药：抗感染药利奈唑胺片获药品注册证书
新药临床试验
苏州沪云：消化道用药HY颗粒获得药物临床试验批件
恒瑞医药：2型糖尿病用药HRS-片获得药物临床试验批准通知书
复星医药：子公司新型肿瘤免疫治疗产品SurVaxM获药品临床试验批准
复星医药：子公司重组人源抗PD-L与抗TIGIT双特异性抗体注射液获药品临床试验批准
报告分享：
《饮食健康趋势及产品创新研究》
书籍介绍：
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摄影：Rocktosp
哈哈
第部分
Thfirststory
白
新药动向
新药获批上市
贝达药业：抗肿瘤药盐酸恩沙替尼一线治疗适应症获得药品注册证书证券代码：证券简称：贝达药业公告编号：-今日，贝达药业股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的关于盐酸恩沙替尼胶囊单药拟用于“间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗”的《药品注册证书》，相关情况如下。一、申请注册药品的基本情况药品名称：盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳?）剂型：胶囊剂注册分类：化学药品2.4类申请人：贝达药业股份有限公司申请事项：药品注册（境内生产）药品批准文号：国药准字H、国药准字H适应症：本品单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关规定，批准本品增加适应症。二、申请注册药品的研究情况恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是公司和控股子公司XcovryHoldings,Inc.共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药。年月7日，恩沙替尼获得NMPA批准上市，获批的适应症为：适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗（即二线治疗适应症），并于年2月被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（年）》。年2月，公司申报的恩沙替尼拟用于II-IIIB期间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗的临床试验申请获得NMPA受理。具体情况详见公司于披露在巨潮资讯网（
