12亿人民币，华东医药获得一款双抗的两个适应症在大中华区的独家临床开发及商业化权益1华东医药拿下一款双抗的两个适应症2月18日，华东医药发布公告称，全资子公司中美华东与美国一家临床阶段的生物制药公司ProventionBio达成独家临床开发及商业化协议。中美华东获得ProventionBio在研产品——双特异性抗体PRV-两个临床适应症(用于治疗系统性红斑狼疮处于美国临床1期，用于预防或降低基因治疗的免疫原性处于美国临床前研究)，在大中华区(含中国大陆，香港、澳门和台湾地区)的独家临床开发及商业化权益。众所周知，双抗目前是全球抗体研发领域当之无愧的热点，全称为双特异性抗体也称双功能抗体，是指同时特异性结合两种抗原或两个表位的抗体分子。其能在靶细胞和功能分子(细胞)之间架起桥梁，激发具有导向性的免疫反应，是基因工程抗体的一种。值得注意的是，中美华东与ProventionBio此次达成的合作协议，涉及金额高达12亿人民币。双方协议总金额由首付款、研发和生产支持经费、注册和销售里程碑及净销售额提成费组成，其中
1)首付款万美元，于协议签署并生效后30个工作日内支付;(2)研发和生产支持经费万美元，将在未来三年内分期支付;(3)注册以及销售里程碑最高不超过1.72亿美元;(4)分级的、两位数的净销售额提成费，将根据这一产品在大中华区内当年净销售额达成的不同，按照约定比例进行支付。上述独家临床开发及商业化协议在合作双方签署之日起生效。据赛柏蓝统计，首付款、研发和生产支持经费，以及最高不超过1.72亿美元的里程碑付款三部分费用合计达1.亿美元（根据今日汇率换算约12.亿人民币）。公告显示，PRV-是一种人源化的双特异性抗体，具有治疗B细胞介导的自身免疫性疾病(如系统性红斑狼疮)和预防或降低生物治疗(如基因治疗)的免疫原性的潜力。目前，PRV-正在美国开展两个适应症的试验。其中SLE适应症已经完成1a和1b两项1期试验；预防或降低基因治疗的免疫原性适应症正在进行临床前试验。以上两个适应症均尚未在中国启动临床试验。2自身免疫：投入研发资源最多的疾病领域之一PRV-的两个适应症均具有未满足的临床需求以及相当的发展潜力。首先来看系统性红斑狼疮(SLE），其是一种系统性自身免疫病，患病率地域差异较大，《中国系统性红斑狼疮诊疗指南》显示，目前全球SLE患病率为0~/10万，中国大陆地区SLE患病率约为30~70/10万，男女患病比为1:10~12。目前临床上用于治疗SLE的药物主要包括糖皮质激素、羟氯喹、免疫抑制剂及生物制剂等。然而由于糖皮质激素作为SLE治疗的基础用药存在不少常见的不良反应，SLE在临床用药上依然存在大量未满足的需求，这时，不少药企都开始将目光投向生物制剂。年全球SLE治疗生物药市场规模约为8亿美元，预计年将达到亿美元，中国SLE治疗生物药市场规模预计由年的0.03亿美元增加至年的23亿美元，复合年增长率预计为82.4%。其次，由于当前基因治疗的免疫原性仍然是一个关键挑战，而当前克服免疫原性的策略之一就是用B细胞耗竭机制的药物结合免疫抑制剂来调节患者的免疫反应。但长期使用B细胞耗竭药物存在感染等副作用，因此未满足的临床需求和发展潜力巨大。总的来说，自身免疫已成为全球除肿瘤之外最受产业界
