在监管体系完善的国家和/或地区已获准实施临床试验的，申请人可不经沟通交流直接提出临床试验申请。哇……可以不开交流会直接报IND……哎……大家都知道，现在约上会的概率有多低，就跟你年会抽三等奖差不多。我觉得挺好的，省点社会资源、沟通成本，避免重复劳动嘛。只不过这监管体系完整的国家……小妖一把泪。欧美体系，还是说加入ICH的？欧盟，都是EMA的，也不见得那啥……比如希腊、西班牙、捷克……对了，捷克我们签过战略协议的……俄罗斯，一带一路；那玻利维亚算不算？南非呢？阿联酋？委内瑞拉？拉脱维亚？巴西、阿根廷这些南美的呢？古巴就更一把泪了。关于地区……港澳台的尴尬就先不说，夏威夷是美国的，塞班也是……澳大利亚呢？那么多企业去澳大利亚做临床，就是因为资料极其简单，一个文件夹就搞定了，而且速度超快，医师执业规则和国内完全不同……澳大利亚是否属于监管体系完善的国家？多少人会告诉你，FDA都是承认澳大利亚I、II期临床试验的，人种相似，语言统一……我们国家认可澳大利亚为监管体系完善的国家，对很多药企来说绝对是好事，尤其是做全球市场的产品。各位闺蜜，这点
