文/韩璐编辑/陈晓平
首个国产新冠特效药获批了！
12月8日，国家药监局宣布，已批准腾盛博药新冠中和抗体联合疗法的上市申请。
该联合疗法的正式名称为“单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗”，可用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人和青少年。
其中，青少年（12-17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。
值得称道的是，就变异株感染者，获批的抗体药物开展了治疗效果评估并获得最优数据，至今为止为全球唯一。
严峻复杂的疫情形势下，这是一款及时、鼓舞人心的“救命药”。
特效药竞速
腾盛博药的新药，由其与清华大学、医院共同参与，由清华大学医学院教授张林琦领衔研发。
张林琦之前介绍说，抗体是从新冠恢复期患者血液分离出来的，在数百株抗体中，筛选出2株活性最高、互补性最强的抗体。
清华大学医学院教授张林琦来源：清华大学
年初，疫情爆发后，腾盛博药就已开启抗体筛选，从筛选到进入人体实验，仅用了4个月。
在国内的一期研究中，联合疗法体现良好的安全性和耐受性，二期临床则由中国工程院院士钟南山亲自牵头。
来源：央视新闻
年12月，联合疗法进入由美国国立卫生研究院（NIH）发起的新冠药物临床研究平台。
此次获批是基于NIH支持的ACTIV-2的3期临床试验，有6个国家、个临床试验机构、例患者参与。
结果显示，与安慰剂相比，该联合疗法能降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%（中期结果为78%）。
截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡，且接受治疗的受试者，无论早期或晚期，住院、死亡率均显著降低。
这种效果，来自中和抗体的作用机理。
新冠病毒的感染过程，可以简单分为5步：病毒入侵——S蛋白RBD与人体细胞表面受体ACE2结合——病毒膜与细胞膜融合——病毒正式进入细胞——转录复制产生新病毒。
中和抗体的治疗策略与阻碍SARS-CoV-2病毒在细胞内复制的治疗策略
中和抗体目前在研或者紧急授权使用的，都为注射剂，作用原理是通过特异性的结合S蛋白（即与病毒结合），来阻断病毒与人体细胞受体ACE2蛋白的结合，从而抑制病毒感染正常细胞。
难得的是，相比欧美已批的抗体药，只有这项获批的联合疗法进行了变异株感染者治疗效果评估。据体外嵌合病毒实验检测，该疗法对多种新冠变异株保持中和活性，譬如Alpha株、Delta株等均有效。
“要成为特效药，讲究的还是精准性，本质是看药物针对哪一段病毒进行攻克，如果在研发时，刚好囊括变异毒株未改变的片段，药物会持续有效。”一位药物研究专家向《21CBR》记者表示。
奥密克戎在新冠病毒刺突蛋白上携带的变异
就现在的Omicron（奥密克戎变异株），尤其在病毒刺突蛋白上存在大量突变，可能会对部分中和抗体药物的治疗效果带来影响。
据悉，最新研究结果显示，在假病毒实验中，该疗法对奥密克戎的依旧保持良好活性，活病毒实验下，活性情况还待研究。
商业化挑战
药物能不能普及，不光是疗效，有一个关键问题要解决：价格。
就现在来看，中和抗体不会便宜。
今年初，美国政府以约26.3亿美元的价格，购买万剂再生元的新冠抗体混合物，平均每剂抗体的价格超过美元。
患者接受一针剂中和抗体治疗的价格，超过1万元人民币。
有专家向《21CBR》记者解释，中和抗体更贵，因为生物药都是活细胞，从研发到制造，其生产要求和质控成本都更高；且由于生物制药产业起步晚，设备、原辅料、耗材成本等产业链成本也不低。
有消息称，此次中和抗体国内定价约为每剂元，对此，腾盛博药首席财务官李安康表示，定价与订单和供应量有关，暂无具体数字，还在讨论中。
腾盛博药产品管线来源：
