北京什么时候治疗白癜风好 http://www.lzfpb.com/m/来源：金融界网
金融界网11月26日消息今日，信达生物（.HK）发布公告称，公司原创1类新药奥雷巴替尼片（商品名：耐立克）正式获得国家药监局批准，用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有TI突变的慢性期或加速期成人慢性髓细胞白血病患者。
公告显示，这是信达生物所获批的第六款产品，也是第二款获批的小分子产品。
耐立克是亚盛医药原创1类新药，为口服第三代BCR-ABL抑制剂，是中国首个获批的第三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物，对BCR-ABL以及包括TI突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果，获国家重大新药创制专项支持。
年10月，耐立克被NMPA新药审评中心纳入优先审评，用于治疗TKI耐药后并伴有TI突变的CML慢性期或加速期的成年患者；年3月，该品种被CDE纳入突破性治疗品种。而在美国，该品种于年7月获FDA临床试验许可，直接进入Ib期临床研究；年5月接连获得美国FDA授予的孤儿药资格和审评快速通道资格；此外，该品种的临床试验进展自年开始，连续四年入选美国血液学会年会口头报告，并荣获ASH年会最佳研究的提名。
年7月，信达生物与亚盛医药达成在中国市场就耐立克共同开发和共同商业化推广的战略合作。
信达生物成立于年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的单克隆抗体新药。
截止发稿，信达生物（.HK）报73.30港元/股，下跌1.87％。
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