白癜风科研 http://www.xftobacco.com/m/ 3月10日，百济神州发布消息，宣布百悦泽?（泽布替尼）获美国食品药品监督管理局（fda）授予加速批准，用于联合抗cd20单克隆抗体奥妥珠单抗，治疗既往经过至少二线系统治疗的复发或难治性（r/r）滤泡性淋巴瘤（fl）成人患者。该项适应症的加速批准是基于总缓解率和持续缓解时间，此次批准也标志着百悦泽?在美国获批第五项b细胞恶性肿瘤适应症。
百悦泽?的加速批准具有重大意义，为初始治疗无效或复发的美国滤泡性淋巴瘤患者提供了首个也是唯一一款btk抑制剂的治疗方案。
据了解，百悦泽?是迄今为止唯一一款在此类恶性肿瘤中展示有效性的btk抑制剂，其已获批五项肿瘤适应症，在全球同类药物中适应症覆盖最为广泛。
此次百悦泽?获得fda加速批准用于治疗r/rfl是基于rosewood试验（nct）中经独立审查委员会（irc）评估的总缓解率（orr）结果。rosewood试验结果显示，使用泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者具有显著的临床优势。
国际滤泡性淋巴瘤基金会表示，罹患滤泡性淋巴瘤通常会对患者的生活带来巨大影响，且目前在治疗上极具挑战，尤其是那些既往接受过治疗但病情仍在进展或经历复发的患者。然而，临床证明有效且耐受性良好的新治疗方案的出现，例如使用泽布替尼等新一代btk抑制剂与现有疗法的结合，为晚期滤泡性淋巴瘤患者带来了希望。
据悉，百悦泽?已在全球70个市场获批多项适应症，包括美国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、中国、韩国和瑞士等，并正在全球开发更多适应症。截至目前，百悦泽?全球临床开发项目已在29个国家和地区入组超过例受试者。
上观号作者：浦东观察
