白癜风如何治愈 http://m.39.net/pf/a_7585947.html由上海君实生物医药科技股份有限公司、中国科学院微生物研究所等单位共同开发的重组全人源抗新冠病*单克隆抗体注射液（以下简称“JS”）日前获得国家药监局批准，进入Ⅰ期临床试验。今天上午首例受试者给药在上海医院完成。
安全性评价
这是全球首个已经完成非人灵长类动物实验后，在健康人群中开展的新型肺炎治疗性抗体临床试验，旨在研究新药的安全性和耐受性，标志着具有中国自主知识产权的新冠病*特异性抗体药物，已成功进入人体临床评价阶段。
这项临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照研究方法，医院张菁教授与张文宏教授联合主持，目的是评价JS静脉输注给药在中国健康志愿者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及免疫原性。
第一财经记者从知情人士方面了解到，视入组情况而言，I期临床试验可能持续一个半月左右出结果。针对临床试验将入组多少受试者，目前已经确定，但尚未公开信息。
另据第一财经记者了解，此次批准的临床试验一共有两项，分别针对健康人的预防和患者的治疗。由于中国的患者人数极少，因此君实已经与礼来达成合作，将与礼来共享患者数据。
君实生物方面透露，中和抗体药物注射进人体后，能抢先与新冠病*的刺突蛋白（S蛋白）结合，使病*无法感染人体细胞，从而被免疫系统清除。以往临床试验表明，单克隆中和抗体能降低埃博拉病人的病*水平，起到有效中和病**力、实质性改善临床症状、降低感染者死亡率等作用。
临床前研究显示，JS对新冠病*S蛋白的受体结合区域（RBD）表现出极高的特异性亲和力，达到纳摩尔水平，能够抢先与病*结合，从源头上阻断病*入侵宿主细胞。
