（报告出品方/作者：东吴证券，朱国广）
1.科济药业：多元化布局CAR-T领域，产品具备全球竞争力
科济药业创立于年，是一家专注于实体瘤和血液恶性肿瘤领域的创新CAR-T生物技术企业。公司坚持原始创新，建立了整合的细胞治疗平台，专注于研发安全有效的细胞治疗产品。公司的实体瘤CAR-T产品疗效和安全性全球领先，同时也在下一代实体瘤CAR-T及通用CAR-T技术上深入布局。此外，公司也积极在海外推进临床，建立生产线，具备全球商业化实力。
1.1.拥有全球领先的差异化CAR-T产品管线
公司通过强大的自研能力布局了一条拥有全球权益的差异化产品管线：包括10款CAR-T和1款单抗，其中6款产品处于临床研究阶段，5款处于临床前阶段。进展较快的CAR-T产品包括：
靶向BCMA的CT用于治疗多发性骨髓瘤；截至年2月28日，正在中美进行关键II期临床，我们预计H1向CDE递交NDA，年在美国递交BLA，并计划开展全球多中心早线治疗的临床试验；
靶向Claudinl8.2的CT用于治疗胃癌/胰腺癌；我们预计H1在中国启动关键性II期，年向NMPA提交三线及以上晚期胃癌的NDA；CT目前正在北美开展多中心I期临床，我们预计H2进入关键性II期研究，年向FDA提交NDA；
此外科济的管线中还包括4款处于临床前期的下一代实体瘤CAR-T产品及一款CLDN18.2单抗。此外科济药业还获得美国FDA再生医学高级疗法(或RMAT)资格认定候选产品，而获得此认证的产品能够享受FDA突破性疗法和快速通道评审的所有优惠政策，加速审查，并有机会加速上市。
1.2.研发和管理团队在CAR-T领域积累深厚
公司拥有经验丰富的领导层、专业化的研发团队，持续吸引大量高素质的专业人才。科济药业的联合创始人、首席执行官、首席科学官和董事会主席李宗海博士，是CAR-T细胞疗法领域的领军人物之一，在世界范围内首次发表了CLDN18.2和GPC3作为实体瘤相关抗原用于CAR-T疗法开发的研究。临床开发高级副总裁马洪博士，作为在癌症免疫治疗和孤儿药开发方面的临床肿瘤专家，在美国和欧洲国家的细胞治疗项目开发方面有深厚的经验，在美国及其他国家取得多项IND及CTA批准。在联合创始人、首席运营官王华茂博士带领下，科济药业建立了CAR-T生产平台，获得了中国首张CAR-T细胞产品的药品生产许可证。年底公司拥有+名研发成员，拥有50+项授权专利和+项申请中专利，拥有多个研发品牌和技术平台。
此外，公司也在积极搭建海内外商业化团队。针对国内市场，将在年底前建立一支约70名销售人员的商业化团队，帮助产品上市后的快速商业化。针对美国市场，一方面搭建自己的销售团队，一方面积极寻找商业化合作伙伴。
1.3.经验丰富的CMC团队助力产品大规模商业化生产
科济生物的CMC团队由公司的联合创始人、首席运营官兼CMC负责人王华茂博士领导，王华茂博士在细胞及基因疗法方面拥有约20年的研发经验，且在生物制剂CMC、抗体及CAR-T开发及测定开发方面拥有丰富经验。公司的CMC部门位于上海徐汇区,掌握病毒生产工艺，单批制剂慢病毒载体产量高，在行业中具备明显竞争优势。此外CMC团队亦主导商业制造设施的设计及建立商业规模的自动化制造流程，降低人为出错率，平稳扩大CAR-T细胞生产规模及支持多种产品的同时制造。
截至年2月公司已拥有符合GMP标准的质粒生产、慢病毒载体生产和CART细胞产品生产端对端的内部制造能力。上海徐汇区的生产厂房，总建筑面积约为3,平方米，产能可支持名患者的CAR-T治疗，生产成功率超95%，截至年2月产能主要用于早期临床试验，且公司也完成了位于上海金山区的商业化规模生产厂房的建设，建筑总面积约为7,平方米，产能可支持每年最多2,名患者的CART治疗。
金山厂房通过了上海市药品监督管理局（上海药监局）的现场检查，获发中国第一张CAR-T细胞疗法的生产许可证（生产许可证）。为支持公司的全球扩张，正计划建设金山厂房二期工程以及在美国建设符合CGMP要求的商业化生产厂房，这些厂房将共同扩大公司的生产能力。截至年2月21日美国北卡罗莱纳州三角研究园（RTP）区域建设的cGMP生产工厂已通过当地政府官方检查，工厂总建筑面积约为平米，装备精良、技术先进，每年可以为名患者提供服务。
1.4.公司股权结构分析
截至年6月30日，中报披露日期，科济药业控股有限公司最大股东为李宗海博士实际控制的益杰生物技术控股有限公司，拥有公司34.93%的股权。上海益杰生物技术有限公司由5名股东全资持有。分别为最大股东及实际控制人李宗海（69%）及郭炳森（10.2%），王华茂（10%），郭华清（10%）和陈海鸥（0.8%）。
李宗海博士和王华茂博士为科济药业的联合创始人并担任职务。李宗海博士为公司首席执行官，首席科学家以及董事会主席。王华茂博士为公司首席运营官。郭炳森，郭华清，陈海鸥投资并管理多家公司，拥有丰富的公司管理经验。持股占比超5%的还有鸿创医学有限公司（7.03%，实际控制人为杨志先生），佐力创新医疗投资管理有限公司（5%，实际控制人为俞有强先生）。
其余股权占比分别为LAVStarLimited/LAVStarOpportunitiesLimited（1.81%),新华资本管理有限公司（1.63%），仪德控股有限公司（1.57%），CloudAlphaMasterFund（1.27%），ForesightOrientGlobalSuperiorChoiceSPC(1.09%),泉州市鼎沃创丰投资中心（0.98%），广发基金管理有限公司（0.73%），WTAssetManagementLimited（0.73%），南方基金管理有限公司（0.36%），DymonAsiaCapitalSingaporePte.Ltd（0.36%），常春藤资产管理（香港）有限公司（0.36%）。
1.5.核心竞争力分析
核心产品具备全球竞争优势：科济的核心产品Claudin18.2CAR-TCT以及BCMACAR-TCT的疗效和安全性均处于全球领先水平，有望大幅度延长晚期胃癌和复发难治性多发性骨髓瘤患者的生存期。
管线着眼未来：实体瘤难以攻克以及价格高、制备时间长造成的患者可及性低是CAR-T的核心痛点。为此，科济开发了自有的CycloCAR/Combo-CAR技术增加CAR-T在实体瘤微环境中的存活和活化能力以及THANK-uCAR技术制备通用型产品。
管线覆盖患者人群广，商业化后边际成本递减明显：作为专注实体瘤CAR-T研发生产的企业，管线内在研产品的潜在患者基数大，能凭借端对端的大规模质粒、慢病毒载体及CAR-T生产能力大大降低生产成本，进一步提高患者可及性。
具有国际化的战略合作眼光：科济不断加速临床国际化布局和拓展海外商业化合作。临床方面，CT和CT相继在中美欧等地区获得8项资格认定；授权方面，科济已经对韩国HKinno.N授权包括CT在内的两款自研CART产品的韩国市场权益，并在寻找更优质的伙伴推进其他产品的合作开发；商业化方面，年科济预备建立起一支70+人的商业化团队，覆盖全国一线或二线城市具备细胞治医院的血液/肿瘤科，此外科济也将建立起覆盖美国、欧洲和亚太等其他主要市场的销售和营销力量，并考虑与当地合同销售组织合作，以确保公司能够覆盖该地区所有的顶级医疗机构。
2.CAR-T疗法：飞速发展的全新赛道，引领肿瘤治疗新机遇
一方面，当下小分子、单抗、双抗等技术在部分癌种上出现了有效性瓶颈，颠覆性改变患者治疗现状亟待创新技术的出现；另一方面，医改已进入深水区，创新研发成为药企和医患共同的希望。细胞治疗作为全新的治疗方案，为部分暂无有效药物可用的患者提供了生存的希望，带来了肿瘤治疗市场的新机遇，在细胞治疗领域做了前瞻性布局的企业中将诞生一批极具投资价值的标的。值得
