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1.一线治疗肝细胞癌！神州细胞抗PD-1单抗联合疗法申报上市
1月17日，神州细胞宣布，该公司控股子公司神州细胞工程申报的菲诺利单抗注射液（SCT-I10A）联合贝伐珠单抗注射液（SCT）用于治疗肝细胞癌新适应症的上市许可申请获中国国家药监局（NMPA）受理。本次SCT-I10A+SCT联合疗法申报治疗对象为既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者。肝细胞癌（HCC）作为主要的肝癌分型，占原发性肝癌的85%~90%。HCC恶性程度高，现有治疗手段不能满足长久的生存获益，仍存在巨大的未满足的临床需求。SCT-I10A是神州细胞自主研发的重组人源化抗PD-1IgG4型单克隆抗体注射液。抗PD-1的功能性单克隆抗体可通过阻断PD-1与其配体的结合，增加肿瘤部位的T细胞和炎性细胞因子供给量，减少肿瘤微环境中的调节性T细胞和髓系来源的抑制细胞的比例，改变肿瘤微环境，恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，从而抑制肿瘤的生长。该产品首个适应症头颈部鳞状细胞癌的上市申请已于年11月获得NMPA受理。SCT为神州细胞研发的贝伐珠单抗注射液的生物类似药，为一款重组人源化抗VEGF单克隆抗体。靶向特异的VEGF抗体药物可以通过阻断游离态VEGF与VEGF受体（VEGFRs）结合降低肿瘤内部新生血管生成，从而致使肿瘤组织丧失供应生存和增生所需营养环境，提高肿瘤免疫激活环境。
2.罗氏公布TIGIT单抗tiragolumab癌症3期试验积极数据
1月18日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）于美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会的摘要中，公布其在研靶向TIGIT抗体tiragolumab联合疗法用于一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的SKYSCRAPER-08临床3期试验的积极结果。由独立审评机构（IRF）评估的分析显示，试验达双主要终点。与对照组相较，tiragolumab+PD-L1抑制剂atezolizumab+化疗联合疗法可显著改善患者的无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）。截至年6月15日，tiragolumab联合疗法组由IRF评估的中位PFS为6.2个月，显著高于对照组的5.4个月（HR：0.56，95%CI：0.45-0.70，P0.）。联合疗法的安全性特征与个别药物已知的风险一致。在两组患者中，共有98.2%发生治疗相关不良事件（TRAE）。其中有59.6%的tiragolumab联合疗法组患者，和56.4%对照组患者发生3/4级TRAE。另外有2.6%tiragolumab联合疗法组患者和0.9%对照组患者发生5级TRAE。Tiragolumab是一种新型免疫检查点抑制剂，该单克隆抗体靶向TIGIT且具完整的Fc区域。TIGIT是一种新型的抑制性免疫检查点，主要在T细胞和自然杀伤（NK）细胞表面表达，它可以抑制人体对癌症的免疫反应。TIGIT通路与PD-L1/PD-1通路互补，因此tiragolumab和atezolizumab双重阻断可能有助于克服免疫抑制并恢复免疫应答。
3.治疗次数减少高达80%！眼科基因疗法ABBV-RGX-展现持久疗效
近日，REGENXBIO公司宣布，与艾伯维（AbbVie）公司联合开发的在研基因疗法ABBV-RGX-在治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）的2期临床试验中获得积极中期结果。接受治疗的患者表现出良好的安全性和耐受性。接受最高剂量ABBV-RGX-治疗的患者组随后接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗的需求降低达80%。ABBV-RGX-是一种单次、诊所内进行的治疗手段，提供持续的抗VEGF疗法，用于稳定或改善湿性AMD患者的视力。这项试验是一项2期、多中心、开放标签、随机、活性对照、剂量递增研究。它着重于评估ABBV-RGX-在湿性AMD患者中通过脉络膜上层递送的有效性、安全性和耐受性。主要评估指标包括在第40周时，与每月注射ranibizumab的患者相比，接受ABBV-RGX-治疗的患者视力平均变化情况，该变化通过最佳矫正视力（BCVA）来测量。其他评估指标包括中心视网膜厚度（CRT）的平均变化和接受ABBV-RGX-治疗后所需抗VEGF药物的注射次数。截至年11月6日，名患者在3个剂量水平中对ABBV-RGX-的脉络膜上层递送反应良好，没有报告与药物相关的严重不良事件（SAEs）。在研究6个月中，与眼睛相关的所有治疗相关不良事件（TEAEs）均为轻度或中度，包括眼内压增高、巩膜炎和结膜充血等。
4.疾病进展减慢48%！“渐冻症”创新疗法IPL积极临床结果公布
近日，ImmunityPharma公布其在研药品IPL用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）患者2a期试验的积极顶线结果。通过测量ALS功能评分量表修订版（ALSFRS-R）斜率下降的变化，该研究证明IPL减缓ALS疾病进展具统计学意义。该药物耐受性良好，该试验显示患者在体重增加、呼吸和生存方面获益，且在治疗后观察到生物标志物神经丝轻链（NfL）的减少。分析显示，接受IPL治疗患者的ALSFRS-R平均下降斜率为-0.53，相当于疾病进展减慢48%（p=0.）。在根据疾病分期和其他变量调整后，显示ALSFRS-R进展减缓64%（p=0.）。此外，与PRO-ACT数据库中接受安慰剂治疗的患者相比，接受IPL治疗患者的体重出现统计学显著增加（p=0.02）。试验中患者的中位生存期为29个月，而头孢曲松（ceftriaxone）研究中安慰剂治疗患者的中位生存期为19个月，表明IPL具有降低死亡风险的趋势（p=0.13，治疗后随访仍在进行中）。患者的呼吸保留能力亦展现改善趋势（与历史安慰剂相比，每月平均慢肺活量[SVC]损失减少44%；p=0.15），但未达统计学显著性。此外，8例受试者生物标志物血浆NfL水平的数据显示，除1例受试者外，所有受试者在IPL治疗期间的NfL浓度均降低。在初始剂量递增期后进行采血的6例受试者中，血浆NfL浓度平均降低了20%，表明IPL治疗后神经元损伤减少。
5.维亚臻生物siRNA新药VSA注射液拟纳入突破性治疗品种
1月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）
