临床招募抗PD1单克隆抗体招募非小细 [复制链接]

临床招募(CTR-HP)

肺癌是我国死亡率最高的癌症，年统计数据显示，全球范围内新增肺癌患者超过万人，而其中由肺癌导致的死亡事件高达万人。由此可见，NSCLC的发病率及致死率均较高，严重危及患者的生命健康。NSCLC患者的5年生存率很低，常用的治疗方法包括手术切除、含铂化疗及放疗等，然而常用治疗手段并不能扭转NSCLC患者治疗获益较差的情况。

晚期非小细胞肺癌是肺癌中最为常见的病理学类型，约占80%～85%。对于肿瘤的治疗手段，从传统的放化疗，发展到分子靶向治疗、免疫治疗及联合治疗等。晚期非小细胞肺癌的全身治疗需要根据特定的生物标志物进行选择，因此，所有非小细胞肺癌患者都应进行分子突变和程序性死亡配体1(PD-1)蛋白表达检测。

PD-1是一种重要的免疫抑制分子，主要在激活的免疫细胞表面表达，通过一些方法，抑制细胞的激活，这是免疫系统的一种正常的平衡机制，以防过度的免疫细胞激活会引起自身免疫病，所以PD-1是我们人体的一把保护伞。

但是，肿瘤包围了免疫细胞后，会表达出与之相对的PD-L1或PD-L2，和PD-1结合后使相关免疫细胞功能被抑制，无法杀伤肿瘤细胞，肿瘤就可以大量增值了。所以相应地就研发出PD-1抑制剂，不让免疫细胞上的PD-1被激活，从而能行使正常功能。

“Prolgolimab注射液”是一种以单克隆IgG1抗体为骨架的全人抗PD-1单抗注射液，来源于转基因CHO-S/aPD-1细胞系，是国际上第一款具有Fc沉默“LALA”突变的IgG1抗PD-1单抗，一定程度上降低了可能的副作用。Prolgolimab通过阻断PD-1与配体PD-L1和PD-L2的相互作用，可以增强T细胞抗肿瘤应答，进而使肿瘤缩小。

年4月，Prolgolimab(商品名为Forteca)已经作为俄罗斯本土首个PD-1抑制剂获得俄罗斯卫生部(RMH)批准上市，用于治疗无法手术切除或转移性黑色素瘤。

年11月Prolgolimab注射液项目的临床试验申请获得国家药监局正式受理。如果非小细胞肺癌患者希望参加这项三期临床试验，可以联系医伴旅团队。

Prolgolimab注射液

转移性非鳞状非小细胞肺癌

使用OS评价和比较BCD-联合培美曲塞+顺铂/卡铂和安慰剂联合培美曲塞+顺铂/卡铂作为一线治疗用于转移性非小细胞肺癌受试者的疗效

1.受试者自愿同意参加试验，并签署知情同意书

2.受试者签署知情同意书时年龄≥18岁

3.为组织学确诊的IV期(M1a/M1b/M1c-AJCC第8版)非鳞状非小细胞肺癌的既往未治疗受试者

4.既往未接受针对转移性非小细胞肺癌的系统性治疗

5.从既往辅助/新辅助治疗结束至转移性疾病出现的时间不少于12个月

1.主要为鳞状细胞组织学NSCLC;混合肿瘤将按主要细胞类型分类;如果存在小细胞成分，则该受试者不合格

2.存在EGFR突变或ALK重排

3.既往接受过针对转移性疾病系统性细胞*性化疗/放化疗

4.接受过靶向或免疫治疗药物(包括但不限于EGFR抑制剂[例如厄洛替尼、吉非替尼、西妥昔单抗]、ALK抑制剂、PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA4、VEGF/VEGFR抑制剂)进行抗肿瘤治疗或预计在研究期间需要其他任何形式的抗肿瘤治疗

5.在研究药物首次给药前14天内完成放射治疗

北京、福建、广西、河北、黑龙江、河南、湖北、吉林、内蒙古、山东、四川、*、浙江

参与临床试验可以接受新疗法的免费治疗，有意向参加本项临床试验的患者可以咨询医伴旅。注：最终能否入组需要研究医生判定。