歌礼生物制药公司的PD-L1单克隆抗体ASC22，正在国内对慢性乙肝患者（CHB）积极开展临床研究，这是一种采用皮下注射的PD-L1抗体，旨在实现功能性治愈HBV。歌礼公司最新公告显示，ASC22获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准新药研究申请（IND），将在美国国内展开对慢性乙肝患者的临床试验。
来自：歌礼制药最新公告
乙肝在研新药ASC22，FDA批准新药IND申请，将在美国开展临床研究
一、2b期积极进展，已发表在美肝大会
早在年的美国肝病研究年会上，研究人员就发表过和ASC22相关的临床研究积极数据。一项在我国国内开展的随机、单盲、安慰剂对照、多中心的2b期临床试验（临床试验编号：NCT），在名慢乙肝受试者中评估24周1mg/kg或2.5mg/kgASC22或匹配安慰剂每周一次（Q2W）与核苷（酸）类似物（NAs）联合给药的安全性与有效性。
这项国内2b期研究中期结果表明，在基线乙肝表面抗原（HBsAg）水平≤IU/mL的受试者中，治疗组中约19%（3/16）的受试者获得乙肝表面抗原清除，而安慰剂组中没有受试者获得表面抗原清除，并且在ASC22停药后未见反弹，这部分受试者显示出已经功能性治愈。
根据歌礼最新公告介绍，用于功能性治愈HBV的ASCa期临床试验和2b期试验，还入选了年美肝会最佳摘要。入选最佳摘要也说明，美肝会审查委员会对歌礼制药在慢乙肝功能性治愈方面研究的高度评价。
来自歌礼乙肝新药研发管道，可见PD-L1抗体ASC22正处在IIb期
二、科学家点评
作用机理方面，ASC22是一款新型乙肝免疫候选药物，能够通过阻断PD-1/PD-L1通路来实现功能性治愈HBV，即乙肝表面抗原清除。来自歌礼制药创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士点评ASC22获得FDA批准在美国开展治疗乙肝的临床研究：ASC22（恩沃利单抗，Envafolimab）获得美国FDA批准IND临床试验申请，使我们能够在美国和全球开展旨在实现功能性治愈HBV的临床试验，同时，我们期待与慢性乙肝功能性治愈领域的行业领导者合作。
在美国约有万慢性乙肝患者，这款在研的皮下注射PD-L1抗体ASC22获批IND，同样对于美国慢乙肝患者有益。
三、核心梳理
小番健康结语：年美国肝病年会上，歌礼的ASC22临床试验进展已入选了年会最佳摘要，ASC22是一种新型免疫在研药物，原理上可通过阻断PD-1/PD-L1通路来实现功能性治愈HBV。来自年美肝会已发表的研究进展显示，在治疗组中的16名受试者中的3名，实现了乙肝表面抗原清除，并且在最后一次给药后，这3名受试者的乙肝表面抗原依然维持阴性，即表面抗原持续清除。
值得一提的是，ASC22治疗组实现的约19%（3/16）乙肝表面抗原清除率相较于现有疗法（NAs或IFN）还是有大幅提高的。也希望有更多我国科研人员研发的在研创新药物进入临床研究。目前，ASC22在国内的临床研究进度是2b期，在美国即将开展临床研究。
