腾盛博药(BriiBiosciences)正有2种新颖化学结构和作用机理的乙肝在研新药处在临床开发当中。在其年HBV新药管道亮点中,小番健康总结了对读者有价值以及即将到来的新药研究进展。
乙肝在研新药BRII-,2期联合BRII-,年底获得中期数据
这2种创新药均以功能性治愈HBV为目标,目前,BriiBio正由自身的中国团队或由合作伙伴生物技术公司VirBiotechnology领导的多项组合临床研究正在进行中,BRII-(VBI-)和BRII-(VIR-)(前面一种是在研治疗性乙肝疫苗和后面的是在研siRNA)组合。
在中国大陆正进行的BRII-(VIR-)单药治疗以评价药物的安全性和抗病*活性,这是一项2期临床研究,它的结果将在3月末即将要进行的年亚太肝脏研究年会(APASL)上公布。
另一项2期研究是BRII-(VBI-)/BRII-(VIR-)MRCT联合研究,目前已经全部入组,预计将在年底获得中期一线临床数据。BriiBio公司还表示,如果这项联合研究取得积极成果,计划在年向我国药品审评中心(CDE)提交新药临床试验申请(IND),以启动一项关键研究。
来自腾盛博药年乙肝新药管道亮点和即将到来的里程碑
BRII-(VBI-)+PEG-IFN-α的组合:一项1b/2a期临床试验,数据表明,BRII-(VBI-)可以在慢性HBV感染患者中诱导B细胞(抗体)和T细胞反应,兼具良好安全性;一项包含BRII-(VBI-)的两部分2a/2b期联合研究,在接受聚乙二醇干扰素α(“PEG-IFN-α”)和核苷(酸)类逆转录酶抑制剂(Nrtl)治疗的HBV患者中进行,目前这项试验正在招募来自中国国家药品监督管理局(NMPA)的IND患者。
本研究的第一部分(第2a期约有名)受试者登记预计将在年下半年完成,中期主要结果预计在年上半年完成。
VIR-(BRII-)+PEG-IFN-α组合:VIR公司已经在年11月提交了评价VIR-(BRII-)+PEG-IFN-α组合疗法实现功能性治愈HBV的潜力新数据。这项组合疗法2期试验的额外数据,预计将在年上半年公布。
VIR-(BRII-)+VIR-(siRNA+中和单克隆抗体)组合:这是一项于年3月启动的2期临床试验,它们是在研新药之间的组合临床试验,一种是针对HBV的单抗,另一种是基因沉默技术研发的siRNA分子,这项组合试验预计将在年上半年进行,但是,由于一些试验的地点位于乌克兰和摩尔多瓦,VIR公司正在监测情况以确定当前冲突对该地区造成的任何影响。
来自腾盛博药的董事长兼首席执行官洪志博士点评上述年新药管道亮点和即将到来里程碑:展望年,将继续推进关键项目以实现功能性治愈HBV,我们专注于重大传染病和精神病候选药物开发。
小番健康结语:在腾盛博药最新进展中,距离我们最近的应该是即将到来的亚肝会上,公布BRII-(VIR-)单药治疗安全性和抗病*活性2期数据!这2种在研新药都已处在2期临床研究中,或是在联合干扰素,或是在新药之间的联合评估中。
也许信息量比较大,您需要慢慢梳理多个2期组合疗法新药临床试验的公布数据时间,新药开发存在不确定性,但我们应当以积极乐观的心态面对各种不同进展,祝生活愉快!小番健康白天要做实验,确实无暇使用电脑发文,因此选择半夜发文告诉大家最新的进展和公布数据大概的日期,敬请见谅!
插一个题外话,腾盛博药的洪志博士曾在英国葛兰素史克(GSK)担任全球传染病新药研发高级副总裁,而GSK是最早研发拉米夫定(LAM),并于年成功在国内上市的首款核苷类药物。专业的事情还是要让专业的人做。
腾盛博药的徐连红博士现任药物化学研发部负责人,在加入腾盛博药前,就职于美国吉利德科学药物化学部高级主管,年在中国南开大学获得化学理学学士学位,并取得美国莱斯大学文科硕士及博士学位。
徐博士曾经领导过针对HIV、HCV、HBV和癌症等治疗领域的药物发现工作,并产生许多临床候选药物。腾盛博药还有许多科学家在此不一一列举,单从腾盛博药的新药研发团队来看,已经是相当强大。